ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
-доставка в циклах, каждый из которых включает три разряда за 135 с и 1 мин отдыха.
- доставка равномерно распределенных циклов с интервалом 65 с между разрядами;
- доставка разрядов с любым распределением так, что все 20 разрядов доставляются за 1300 с.
Для НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ AED с заранее программируемыми настройками энергии, ко
торые не могут быть изменены ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, AED должны
иметь возможность доставки 20 разрядов дефибрилляции при заранее запрограммированных настрой
ках. В случае если заранее программируемые настройки энергии могут быть изменены ОПЕРАТОРОМ
или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. AED должны иметь возможностьдоставки 20 разрядов дефи
брилляции при максимальных настройках энергии, которые могут быть выбраны.
Соответствие требованиям 201.102.3.1 и 201.102.3.2 проверяют функциональными испыта
ниями при температуре (0 ± 2) еС на ME ИЗДЕЛИИ, подготовленном следующим образом:
a) аккумулятор полностью заряжают в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ (или
до тех пор. пока ME ИЗДЕЛИЕ не покажет, что аккумулятор полностью заряжен) при температу
ре окружающей среды (О ± 2) °С, (20 ± 2) СС и (40 ± 2) °С или в соответствии с рабочими
условиями окружающей среды, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответствии с 7.9.3.1 общего
стандарта, в зависимости от того, что представляет наиболее жесткие условия:
b
) ME ИЗДЕЛИЕ, включая аккумулятор, охлаждают до температуры (0 ± 2) °С. пока не будет
достигнуто тепловое равновесие.
Сигнал с моделируемым сердечным ритмом, подлежащим дефибрилляции, подают на ОТДЕЛЬ
НЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ МОНИТОРИНГА или ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Выполняют визуаль
ные или звуковые инструкции, подаваемые ДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ, и проверяют, что разряды
ДЕФИ БРИЛЛЯТОРА выполняются в циклах, определенных выше.
Если ME ИЗДЕЛИЕ предоставляет возможность одновременного использования более одного
аккумулятора, которые могут быть случайно выбраны ОПЕРАТОРОМ, требование к 20 разрядам
касается общего числа разрядов, доступных для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, оборудованного максималь
ным числом аккумуляторов.
Любые запасные аккумуляторы, которые доступны для использования в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ,
но не встроены в ДЕФИБРИЛЛЯТОР, не допускаются к испытаниям.
201.103 * Долговечность
ME ИЗДЕЛИЕ должно иметь возможность выдерживать следующие испытания на долговечность,
которые должны быть проведены после испытания на повышенные температуры, определенного в
201.11.1.3, перечисление с), настоящего стандарта:
a) ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ должны заряжаться и разряжаться 2500раз на
нагрузку 50 Ом с максимальной энергией или в соответствии с запрограммированным протоколом.
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ, предназначенные для НЕЧАСТОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, заряжают и разряжают
100 раз на нагрузку 50 Ом с максимальной энергией или в соответствии с запрограммированным
протоколом. Во время данного испытания допускается принудительно охлаждение ДЕФИБРИЛ
ЛЯТОРА и нагрузки. Процедуры ускоренного испытания не должны допускать достижения темпера
тур. превышающих полученные в испытании по 201.11.1.3. перечисление с), настоящего стандар та.
ME ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ во время данного испытания могут
питаться от внешнего источника энергии:
b
) ДЕФИБРИЛЛЯТОР заряжают и разряжают 10 раз с максимальной энергией или в соответ
ствии с внутренним протоколом с закороченными ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Интервалы
между последовательными разрядами не должны превышать 3 мин.
Если невозможен разряд при коротком замыкании, испытание не применяют:
c) затем ДЕФИБРИЛЛЯТОР заряжают и разряжают пять раз с максимальной энергией при
разомкнутых ЭЛЕКТРОДАХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, но с одним электродом и любым проводящим КОР
ПУСОМ. замкнутыми на землю. Затем испытание повторяют с другим электродом и данным КОР
ПУСОМ. замкнутыми на землю. В случае непроводящего КОРПУСА каждый электрод по очереди
соединяют с зазомлвнным металлом, на котором расположено ME ИЗДЕЛИЕ в положении, как при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Заземленный металл должен иметь площадь, по крайней мере рав
ную площади основания ME ИЗДЕЛИЯ.
Интервал между последовательными разрядами не должен превышать 3 мин.
Если невозможен разряд при разомкнутом контуре, испытание не применяют:
25