ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Целью испытания 1 является исследование изоляции между цепями высокого напряжения ДЕФИБРИЛЛЯ
ТОРА и другими ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ.
Целью испытания 2 является исследование изоляции между основными проводами и проводящими частями
цепи высокого напряжения ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
Целью испытания 3 является исследование, может ли изоляция между компонентами ЦЕПИ ЗАРЯДКИ и
ЦЕПИ РАЗРЯДА безопасно выдерживать уровни напряжения, представленные в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ.
Испытания линейности основаны на диэлектрических испытаниях только одного образца и. следовательно,
не могут отображать запас конструкции. Так как перед пробоем почти всегда происходит нелинейное увеличение
тока, такое увеличение считается приемлемым способом определения того, что образец близок к пробою. Тем не
менее испытательные токи ниже диапазона линейности измерительного оборудования или некоторые испытания
с заданием предварительных условий, такие как испытания на влажность, могут приводить к нелинейным
показа ниям. несмотря на то, что пробой далек. Для учета данных случаев предусмотрены альтернативные
испытания, которые преследуют ту же цель, но дают уверенность в коэффициенте запаса конструкции.
- Вычисленное сопротивление 1 ГОм демонстрирует, что проектное сопротивление легко удовлетворяет ми
нимальным требованиям к сопротивлению 500 МОм.
- Если отдельно устройство испытывают при диэлектрическом уровне 1,7
U
без пробоя или образования
дуги, то оно не будет близко к пробою при диэлектрическом уровне 1,517.
- Если четыре дополнительных устройства (для общего числа пять штук) испытывают при диэлектрическом
уровне 1,51/. и они удовлетворяют требованию к 500 МОм без пробоя, то достигается большая уверенность в ко
эффициенте запаса конструкции.
Переключающий элемент высокого напряжения в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ обеспечивает барьер между устрой
ством хранения энергии и ПАЦИЕНТОМ, и данный пункт был специально разработан для проверки того, что без
опасность ПАЦИЕНТА не нарушается в связи с непредусмотренной разрядкой энергии.
Во многих традиционных конструкциях ДЕФИБРИЛЛЯТОРА испытуемым переключателем является простое
реле, которое либо пропускает испытательное высокое напряжение, либо нет. Тем не менее новейшие конструк
ции ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ могут включать более сложные методы переключения. Эти методы позволяют, напри
мер. генерировать новые формы импульса дефибрилляции и обеспечивают улучшенные возможности контроля
целостности внутренних систем.
Последовательно соединенные устройства переключения вданных, более новых системах обеспечивают пре
имущества конструкции, однако следует обратить внимание на обеспечение того, что отказ любого одного пере
ключающего элемента не приведет к снижению безопасности. Соответственно целью данного требования является
подвергание системы переключения ДЕФИБРИЛЛЯТОРА нагрузкам при повышенном напряжении в соответствии с
УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен продемонстрировать, что при увеличении уни
версальности новейших методик переключения в случав отказа не нарушается безопасность ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.8.9.1.5— ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для работы на больших высотах над
уровнем моря
Меры предосторожности, приведенные в 8.9.1.5 общего стандарта, являются новыми для общего стандарта
на момент третьего издания. Установленная база дефибрилляторов, предназначенных и используемых на высо
тах до 5000 м. в настоящее время представлена без индикации необходимости дополнительного пространства до
пересмотра второго издания общего стандарта и соответствующего пересмотра настоящего стандарта. Необхо
димость большего пространства на больших высотах общепризнана и применяется к ME ИЗДЕЛИЮ,
предназна ченному для высот более 5000 м. Требование к применению 8.9.1.5 общего стандарта может быть
включено при последующем пересмотре настоящего стандарта.
Подпункт 201.8.9.1.101 — Электроды ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, цепи и кабели высокого напряжения
a) Относительно большие расстояния определены для учета возможного растекания проводящего теля.
b
) Выбросы напряжения сети не отказывают существенного влияния на напряжение емкости для хранения;
следовательно, относительно малые расстояния считаются обеспечивающими достаточную безопасность.
d) Двойная изоляция многоразовых кабелей, которые могут износиться со временем и при грубом обраще
нии. обеспечивает коэффициент запаса по безопасности ОПЕРАТОРА, защищая от воздействия высокого напря
жения. Для одноразовых кабелей средней длины данный риск снижается и требования ослабляются.
Подпункт 201.11.6.3 — Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ
Наиболее вероятно, что ME ИЗДЕЛИЕ находится и используется за пределами помещений для медицинско
го использования, и. следовательно, некоторая степень защиты от расплескивания и увлажнения считается необ
ходимой. Во время функциональных испытаний ДЕФИБРИЛЛЯТОРА допускается, чтобы вторичные функциональ
ные характеристики (например, функции записи) не работали после испытания до тех пор. пока это не оказывает
негативного влияния на функциональные характеристики ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
Особенно для AED требуется, чтобы голосовые подсказки (если применимо) оставались функциональными
после испытания.
Для некоторых ME ИЗДЕЛИЙ гложет быть предусмотрено более одного положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКС
ПЛУАТАЦИИ.
Подпункт 201.11.6.7 — Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ
Данные требования считаются важными, т. к. внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА используются во
время операций на открытом сердце.
45