ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
В вед ение
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения.
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям; курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок); шрифт умень
шенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: про
писными буквами.
В настоящем стандарте следующие термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты; например, пункт 7 включает в себя подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т. д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты
201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ
ствия настоящему стандарту:
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя
зательно для соответствия настоящему стандарту;
-«может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложе
нии АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Содержание настоящего стандарта остается неизменным до даты подведения результатов и со
ответствующей определенной публикации. В этот день публикация будет:
- подтверждена.
- отменена,
- заменена на пересмотренное издание или
-дополнена.
Принципиальные технические изменения заключаются в следующем:
- подпункт 201.8.8.3 — Испытание 4: добавлен дополнительный вариант испытания;
- рисунок 201.105 — для примера приведены пластины из нержавеющей стали. Добавлено при
мечание к генератору 10 Гц или ударопрочному генератору ритма;
- рисунок 201.101 — Изменена ориентация нижнего диода при подсоединении осциллографа;
- подпункты 201.6.1, 201.6.2. 201.6.4 — «Дополнения» и «Замены» скорректированы для соот
ветствия исходному назначению:
- подпункт 201.101.1 — пояснены условия предварительной обработки для неперезаряжаемых
батарей;
- подпункт 201.3.207 — пояснено определение МОДЕЛЬНОГО ЭЛЕМЕНТА.
- подпункт 201.15.4.101 — в перечислении Ь) добавлено требование к сниженному числу пере
гибов для стерилизуемых внутренних пластин с ограниченным числом циклов стерилизации;
- подпункт 201.15.4.3.103 — добавлен вариант для устройств с неизменными заранее определен
ными настройками питания;
- подпункты 201.102.3.1, 201.102.3.2 — замена определенных циклов дефибрилляции на исполь
зование заранее программируемой последовательности дефибрилляции;
- подпункт202.6.2.2.1 — замена ESD последовательности разрядки насоответствие МЭК60601-1-2,
третье издание.
IV