ГОСТ Р МЭК 60601-2-4— 2013
201.109.3 Форма и продолжительность импульса стимуляции
201.109.3.1 Точность продолжительности импульса стимуляции
Форма и продолжительность импульса стимуляции должны быть определены в рабочих инструк
циях. Форма выходного сигнала должна быть в пределах, определенных в рабочих инструкциях.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
a) Подсоединяют осциллограф и испытательную нагрузку с сопротивлением 50 Ом между со
единителями электрода для стимуляции.
b
) Активируют режим стимуляции.
c) Форма импульса и его продолжительность должны лежать в пределах, определенных для
этих параметров в рабочих инструкциях.
201.109.3.2 Стабильность продолжительности импульса стимуляции
a) Если кардиостимулятор работает от батарей, продолжительность импульса не должна изме
няться более чем на ± 10 % за весь период, эквивалентный номинальному времени работы батареи,
определенному в рабочих инструкциях.
Соответствие проверяют продолжением работы стимулятора по 201.109.3.1 в течение вре
мени, эквивалентного номинальному времени работы батареи. Выполняют измерения через каж
дые 15 мин. Продолжительность не должна изменяться более чем на 10% относительно начально го
показания для всех измерений.
b
) Если кардиостимулятор работает от сети, продолжительность импульса не должна изменяться
более чем на ± 10 % за весь период, соответствующий максимальной продолжительности лечения с
данным набором электродов, определенной в рабочих инструкциях.
Соотвелктвие проверяют продолжением работы стимулятора по 201.109.3.1 в течение вре
мени. соответствующего максимальной продолжительности лечения с данным набором электродов,
определенной в рабочих инструкциях. Выполняют измерения через каждые 30 мин. Продолжительность не
должна изменяться болев чем на 10 % относительно начального показания для всех измерений.
201.109.4 Ток импульса стимуляции
201.109.4.1 Точность тока импульса стимуляции
Если ток устанавливается стимулятором, ток импульса стимуляции должен быть приведен в ра
бочих инструкциях.
Форма выходного сигнала должна быть в пределах, определенных в рабочих инструкциях.
Соответствие проверяют следующим образом:
a) Выполняют этапы по перечислениям а) и Ь) 201.109.3.1.
b
) Ток импульса стимуляции должен лежать в пределах, определенных для данного параметра
в рабочих инструкциях. Если предусмотрен контроль стимуляции, ток импульса стимуляции дол
жен быть измерен для проверки соответствия для каждых настроек. Если контроль тока
стимуля ции постоянно изменяется, проводят измерения минимальных и максимальных настроек,
а также, как минимум, еще одних настроек, соответствующих маркировке.
201.109.4.2 Стабильность тока импульса стимуляции
a) Если кардиостимулятор работает от батарей, ток импульса не должен изменяться более чем
на ± 10 % за весь период, эквивалентный номинальному времени работы батареи, определенному в
рабочих инструкциях.
b
) Если кардиостимулятор работает от сети, ток импульса не должен изменяться более чем на
± 10 % за весь период, соответствующий максимальной продолжительности лечения с данным набо
ром электродов, определенной в рабочих инструкциях.
Соответствие проверяют следующим образом:
a) Выполняют этапы по перечислениям а) и Ь) 201.109.3.1.
b
) При токе, установленном на максимум, проверяют, что отклонение от исходных настроек
тока импульса стимуляции не превышает ±10%.
201.109.5 Частота стимуляции
201.109.5.1 Точность частоты стимуляции
Выходной сигнал должен быть в пределах, определенных в рабочих инструкциях.
Соответствие проверяют следующим образом:
а) Выполняют этапы по перечислениям а) и Ь) 201.109.3.1.
35