ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Дополнение:
МЭК 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Часть 4-2. Испытания и методы измере
ния. Испытания на устойчивость к электростатическому разряду (IEC 61000-4-2(2008). Electromagnetic
compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques — Electrostatic discharge
immunity test)
ИСО 15223-1:2007 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на ме
дицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требова ния
(ISO 15223-1:2007. Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements)
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — Алфавитный указатель терминов см. в конце стандарта.
201.3.201 АВТОМАТИЧЕСКИЙ НАРУЖНЫЙ ДЕФИБРИЛЛЯТОР; AED (AUTOMATED EXTERNAL
DEFIBRILLATOR): ДЕФИБРИЛЛЯТОР, который, будучи активированным ОПЕРАТОРОМ, анализирует
ЭКГ. получаемую с электродов, размещенных на коже ПАЦИЕНТА для определения ритмов, подлежа
щих дефибрилляции, с автоматическим срабатыванием ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при обнаружении ритма,
подлежащего дефибрилляции.
П р и м е ч а н и е —AED могут обеспечивать различный уровень автоматизации и называться различными
терминами. Полуавтоматический ДЕФИБРИЛЛЯТОР требует ручной активации разряда. Полностью автоматиче
ский ДЕФИБРИЛЛЯТОР обеспечивает разряд без вмешательства ОПЕРАТОРА.
201.3.202 КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (CARDIAC DEFIBRILLATOR): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИ
ЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для нормализации ритма сердца за счет электрического разряда
через электроды, либо внешние, приложенные к коже ПАЦИЕНТА, либо внутренние, приложенные к
открытому сердцу.
П р и м е ч а н и я
1 КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР в настоящем стандарте может называться ДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ или ME
ИЗДЕЛИЕМ.
2 Такое ME ИЗДЕЛИЕ может также выполнятьдругие контролирующие или терапевтические функции.
201.3.203 ЦЕПЬ ЗАРЯДКИ (CHARGING CIRCUIT). Цепь внутри ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, предназна
ченная для зарядки УСТРОЙСТВА ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ. Эта цепь включает в себя все части, после
довательно соединенные с УСТРОЙСТВОМ ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ во время периода зарядки.
201.3.204 ЭЛЕКТРОД ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (DEFIBRILLATOR ELECTRODE): Электрод, предна
значенный для передачи электрического импульса ПАЦИЕНТУ в целях дефибрилляции сердца.
П р и м е ч а н и е — Электрод дефибриллятора также может выполнять другие контролирующие (напри
мер. снятие ЭКГ) или терапевтические (например, чрескожный электрокардиостимулятор) функции и может быть
одноразовым или многоразовым.
201.3.205 ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ (DELIVERED ENERGY): Энергия, передаваемая через элек троды
дефибриллятора и рассеиваемая в ПАЦИЕНТЕ или сопротивлении с определенным значением.
201.3.206 ЦЕПЬ РАЗРЯДА (DISCHARGE CIRCUIT): Цепь внутри ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, соединяю
щая УСТРОЙСТВО ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ с ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Эта цепь включает в
себя все переключаемые соединения между устройством и ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
201.3.207 МОДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ (DUMMY COMPONENT): Замена для моделирования испорчен
ных элементов, таких как трансформаторы, сопротивления, полупроводники и т. д.. в ходе испытаний.
П р и м е ч а н и е — МОДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ имеет геометрию, совпадающую с геометрией компонента,
который он заменяет во время испытания, но обеспечивает электрическую прочность изоляции. Обьем может не
включать части оригинальных элементов (например, кристалл полупроводника, сердечник иобмотка трансформа
тора). МОДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ позволяет испытать пути утечки, воздушный зазор и электрическую прочность изо
ляциис корректной геометриейбез превышения внутреннего максимального напряжения для замещаемых частей.
МОДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ должен быть идентичен замещаемому компоненту относительно проводящих внешних
деталей, таких как металлические ножки, выводы и т.д.
3