ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Таблица 201.102 — Категории для ДЕТЕКТОРАДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА
VF и VT
Все другие ритмы ЭКГ
Подлежащий дефибрилляции
А
В
Не подлежащий дефибрилляции
С
D
Истинно положительный {А) является корректной классификацией шокового ритма. Истинно от
рицательный (D) является корректной классификацией всех ритмов, для которых дефибрилляция не
показана. Ложноположительный (Б) — это организованный или перфузионный ритм или асистолия,
которые некорректно классифицируются как ритм, подлежащий дефибрилляции. Ложноотрицатель
ный (С) — это VF или VT. связанные с остановкой сердца, которые некорректно классифицируются как не
подлежащие дефибрилляции.
Чувствительность устройства для ритма, подлежащего дефибрилляции, составляет А1(А+С). Про
гностическая ценность истинных значений выражается как АЦА+В). Специфичность устройства для
ритма, не подлежащего дефибрилляции, составляет D/{S+D). Относительное число ложноположитель
ных решений выражается как Б/(8+0).
Чувствительность устройства для распознавания VF при максимальном размахе 200 мкВ или бо
лее должна превышать 90 % в отсутствие артефактов (например, в ходе сердечно-легочной реани
мации). Для тех устройств, которые распознают VT, чувствительность должна превышать 75 %. Спе
цифичность детектора для корректного отделения ритмов, не подлежащих дефибрилляции, должна
превышать 95 % в отсутствие артефактов.
База данных ЭКГ, используемая для определения соответствия данным требованиям, должна отли
чаться от базы данных ЭКГ. используемой для разработки ДЕТЕКТОРА ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА.
Для определения рабочих характеристик ДЕТЕКТОРА ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА, как аль
тернатива. может также быть использована классификация, описанная в литературе, указанной в при
ложении АА.
201.108 * ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
201.108.1 * ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА МОНИТОРИНГА и дефибрилляции
и, опционально, стимуляции
201.108.1.1 * Сопротивление по переменному току для малых сигналов
Сопротивление при 10 Гц по крайней мере для каждой из 12 пар электродов, соединенных «гель
к гелю» при уровнях прикладываемого тока, не превышающих по размаху 100 микроампер (мкА). не
должно превышать 3 кОм. Сопротивление при 30 кГц должно быть менее 5 Ом.
Соответствие проверяют соединением пары электродов «гель к гелю», приложением синусо
идального тока известной амплитудой, не превышающей 100 мкА по размаху, и часпюлюй 10 Гц. и
наблюдением амплитуды получающегося на электродах напряжения. Значение сопротивления со
ответствует отношению напряжения к току. Адекватный генератор тока может быть получен
при использовании генератора синусоидалыюго тока (напряжения) и сопротивления 1 МОм. соеди
ненного последовательно с парой электродов.
Испытание повторяют для тока частопюй 30 кГц.
201.108.1.2 * Сопротивление по переменному току для больших сигналов
Сопротивление пары электродов, соединенной «гель к гелю», подключенной последовательно к
нагрузке 50 Ом. измеренное при максимальной нормированной энергии ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, не долж но
превышать 3 Ом.
Соответствие проверяют подключением пары электродов, соединенной «гель к гелю», по
следовательно к нагрузке 50 Ом на выходе ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Контролируя напряжение на паре
электродов и резисторе. ДЕФИБРИЛЛЯТОР настраивают на 360 Дж или максимальную нормиро
ванную энергию и разряжают через контур. Соотношение пиковых напряжений, наблюдаемых на
электродах, должно быть менее или равно 3:50.
201.108.1.3 * Нестабильность напряжения смещения и внутренний шум
Напряжение, генерируемое парой электродов, соединенных «гель к гелю», через 1 мин периода
стабилизации, не должно превышать по размаху 100 мкВ в полосе пропускания от 0.5 до 40 Гц в тече ние
5 мин после периода стабилизации.
32