ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
201.102 * ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ
201.102.1 Общие положения
Требования данного пункта применяют независимо от того, может ли ME ИЗДЕЛИЕ также рабо
тать от сети.
201.102.2 * Требования к РУЧНЫМ ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ
Емкость нового полностью заряженного аккумулятора должна быть такой, чтобы при температуре
0 °С ME ИЗДЕЛИЕ могло обеспечить по крайней мере 20 разрядов дефибрилляции с максимальным
уровнем ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ для ME ИЗДЕЛИЯ, реализуемых в циклах, каждый из которых вклю
чает три разряда за 1 мин и 1 мин отдыха. Для НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РУЧНЫХ
ДЕФИБРИЛЛЯ ТОРОВ каждый цикл должен состоять из трех разрядов за 90 с с 1 мин отдыха.
Если ME ИЗДЕЛИЕ включает возможность использования более одного аккумулятора, который
может быть случайно выбран ОПЕРАТОРОМ, требование к 20 разрядам касается общего числа разря
дов. доступных для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, оборудованного максимальным числом аккумуляторов.
Любые запасные аккумуляторы, которые доступны для использования в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, но
не встроены в ДЕФИБРИЛЛЯТОР, не допускаются к испытаниям.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями при температуре (0 ± 2) °С на
ME ИЗДЕЛИИ, подготовленном следующим образом:
a) аккумулятор полностью заряжается в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ (или
до тех пор. пока ME ИЗДЕЛИЕ не покажет, что батарея полностью заряжена) при температуре
окружающей среды (0 ± 2) еС, (20 ±2) °С и (40 ± 2) СС или в соответствии с рабочими условиями окру
жающей среды, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответствии с 7.9.3.1 общего стандарта,
в зависимости от того, что представляет наиболее жесткие условия;
b) ME ИЗДЕЛИЕ, включая аккумулятор, охлаждают до температуры (0 ± 2) еС. пока не будет до
стигнуто тепловое равновесие.
201.102.3 * Требования к АВТОМАТИЧЕСКИМ НАРУЖНЫМ ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ
[AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATORS (AED)]
201.102.3.1 ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ AED
Для ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ AED емкость нового полностью заряженного аккумулятора должна
быть такой, чтобы при температуре 0 °С ME ИЗДЕЛИЕ могло обеспечить по крайней мере 20 разрядов
дефибрилляции с максимальным уровнем ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ для AED, реализуемых с
исполь зованием заранее запрограммированных настроек дефибрилляции. Скорость разрядки
должна соот ветствовать одному из следующих критериев:
-доставка в циклах, каждый из которых включает три разряда за 105 с и 1 мин отдыха;
-доставка равномерно распределенных циклов с интервалом 55 с между разрядами:
-доставка разрядов с любым распределением так. что все 20 разрядов доставляются за 1100 с.
Если ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ AED предоставляют возможность одновременного использова
ния более одного аккумулятора, которые могут быть случайно выбраны ОПЕРАТОРОМ, требование к
20 разрядам касается общего числа разрядов, доступных для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, оборудованного
максимальным числом аккумуляторов.
Любые запасные аккумуляторы, которые доступны для использования в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, но
не встроены в ДЕФИБРИЛЛЯТОР, не долускаютя к испытаниям. Для AED с заранее программируе
мыми настройками энергии, которые не могут быть изменены ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИЕЙ. AED должны иметь возможность доставки 20 разрядов дефибрилляции при заранее
запрограммированных настройках. В случае если заранее программируемые настройки энергии могут
быть изменены ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, AED должны иметь возмож
ность доставки 20 разрядов дефибрилляции при максимальных настройках энергии, которые могут
быть выбраны.
201.102.3.2 НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ AED
Для НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ AED новый полностью заряженный аккумулятор должен иметь
возможность обеспечить по крайней мере 20 разрядов дефибрилляции с максимальным уровнем ОТ
ДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ для ME ИЗДЕЛИЙ, реализуемых с использованием заранее запрограммиро
ванных настроек дефибрилляции. Скорость разрядки должна соответствовать одному из следующих
критериев:
24