ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
l
от новой полностью заряженной батареи для ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или ше
стью разрядами для НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЕФИБРИЛЛЯТОРА;
3)как указано в перечислении 2), но измеренном от первоначального включения до готовности к
разряду с максимальной энергией;
i) * для AED — информацию, может или нет ДЕФИБРИЛЛЯТОР автоматически отменить состоя
ние «заряжен и готов для разряда» при следующих условиях:
-ДЕТЕКТОР ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА обнаружил ритм, подлежащий дефибрилляции, и
ДЕФИБРИЛЛЯТОР заряжен и готов для разряда:
- RRD продолжает анализировать ЭКГ после начального обнаружения ритма, подлежащего дефи
брилляции. и затем обнаруживает ритм, не подлежащий дефибрилляции:
j) предупреждение, что использование ДЕФИБРИЛЛЯТОРА в присутствии воспламеняющихся ве
ществ или в атмосфере, обогащенной кислородом, представляет ОПАСНОСТЬ взрыва и пожара;
k) для ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для НЕЧАСТОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, должно быть четко
указано предназначение и четко определены ограничения ME ИЗДЕЛИЯ. Также должны быть установ
лены рекомендуемые и обязательные проверки состояния и частота профилактического обслуживания;
) для ME ИЗДЕЛИЯ, доставляющего энергию в соответствии с заранее установленным протоко
лом. информация, касающаяся автоматического выбора ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ и условий сброса
протокола, должна быть определена в инструкции по эксплуатации. Инструкция по эксплуатации также
должна содержать информацию о том. как изменять протокол, если применимо.
201.7.9.3 Техническое описание
Дополнительные подпункты:
201.7.9.3.101 * Данные об ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ для дефибрилляции
Техническое описание должно дополнительно включать:
a) графическое представление формы сигнала доставляемых импульсов в терминах времени и
тока или напряжения для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, подключенного к резистивной нагрузке в 25. 50. 75.100,
125. 150 и 175 Ом и установленного на максимальный выход энергии, или в соответствии с автомати
ческим протоколом для ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИИ, если применимо;
b
) спецификации точности значений энергии для ЭНЕРГИИ. ОТДАВАЕМОЙ на сопротивление
50 Ом;
c) если ДЕФИБРИЛЛЯТОР имеет механизм для запрещения выхода, если сопротивление ПАЦИ
ЕНТА находится за некоторыми пределами, определение этих пределов.
201.7.9.3.102 * Данные об ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ для любых
СИНХРОНИЗАТОРОВ
Техническое описание дополнительно должно включать:
a) значения любых отображаемых маркерных импульсов или импульсов синхронизации:
b
) максимальную временную задержку между импульсом синхронизации и доставкой энергии при
активации выхода, включая подробности, как измерялась временная задержка; и
c) любые заявления, касающееся любых условий, которые отменяют режим синхронизации.
201.7.9.3.103 * Данные об ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ
ДЕТЕКТОРА ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА
Техническое описание дополнительно должно включать:
a) отчет об испытаниях на базе данных ЭКГ (см. 201.107 на предмет требований к базе данных).
Должен быть доступен отчет об испытаниях, описывающий методы записи, источник ритма, кри
терии выбора ритма и описание методов и критериев аннотации. Результаты работы детектора должны
быть приведены в терминах специфичности, прогностической силы правильного распознавания, чув
ствительности и относительного числа ложноположительных заключений. См. 201.107 для определений.
Отчет должен содержать точные данные для чувствительности при определении VF и чувстви
тельности при определении желудочковой тахикардии (ventricular tachycardia. VT) для устройств, пред
назначенных для лечения VT. Для устройств, разработанных для лечения некоторых типов VT. должно
быть включено описание требований к отображению VT как ритма, подлежащего фибрилляции. Также
должны быть приведены точность положительных предсказаний, относительное число ложноположи
тельных заключений и общая специфичность устройства. Указание специфичности устройства для
всех групп ритмов, не подлежащих дефибрилляции (т.е. нормальный синусовый ритм, нежелудочковые
ритмы, такие как фибрилляция предсердий и трепетание предсердий, желудочковая эктолия. идиовен-
трикулярный ритм и асистолия), рекомендуется, но не требуется;
b
) должно быть указано, начинает ли детектор анализ ритма автоматически или после ручного
запуска оператором;
8