ГОСТ Р МЭК 60601
-
2-4—2013
201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Дополнить перечисление Ь) четвертым абзацем:
Для ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА напряжение на трансформаторе Т2. как показано на
рисунке 16. прикладывается между землей и. по очереди, наружными ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛ
ЛЯТОРА. соединенными вместе, и любыми внутренними ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, со
единенными вместо, металлической фольгой, обернутой вокруг в непосредственном контакте с
рукояткой электрода и соединенной с землей, и частями, указанными в 8.7.4.7. перечисление д),
общего стандарта, как изменено, согласно настоящему частному стандарту.
Дополнить перечисление д).
Для ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют для ЭЛЕКТРО
ДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, замкнутых на нагрузку в 50 Ом. Измерения проводят между двумя ЭЛЕК
ТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и землей, и следующими частями, соединенными вместе, и землей:
1) проводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ:
2) металлическая фольга. на которой расположено ME ИЗДЕЛИЕ, и которая имеет площадь,
по крайней море равную площади основания ME ИЗДЕЛИЯ.
3) любые СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ. которые могут быть соединены с землей при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
201.8.8.3 * Электрическая прочность изоляции
Заменить третий дефис:
- после достижения температуры, равной установившейся рабочей температуре, достигну
той во время испытания на нагрев по 11.1.1 общего стандарта для ME ИЗДЕЛИЯ, работающего в
РЕЖИМЕ ОЖИДАНИЯ.
Дополнение:
Для цепей высокого напряжения ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (например. ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯ
ТОРА. ЦЕПИ ЗАРЯДКИ и устройств переключения) дополнительно к требованиям и испытаниям обще го
стандарта должны применяться следующие требования и испытания.
Изоляции вышеупомянутых цепей должны выдерживать постоянное испытательное напряжение,
в 1.5 раза превышающее наибольшее ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ U. возникающее между
частями, которые могут касаться друг друга во время разрядки в любом режиме нормальной
работы. Сопротивление вышеупомянутой изоляции не должно быть менее 500 МОм.
Соответствие проверяют следующей комбинацией испытаний на диэлектрическую проч
ность и сопротивление изоляции:
Внешнее постоянное испытательное напряжение прикладывают:
Испытание 1. С активированными устройствами переключения ЦЕПИ РАЗРЯДА между каждой
парой ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, соединенных шесте. и всеми следующими частями, со
единенными вместо:
a) проводящие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ:
b
) зажим ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в случае ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I или металлическая
фольга, на которой размещено оборудование, в случав ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II или ME ИЗДЕЛИЯ С
ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ:
c) металлическая фольга, находящаяся в непосредственном контакте с непроводящими ча
стями, которые будут задействованы при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ: или
d) изолированная цепь управления разрядкой, включая органы управления разрядкой, активиру
емые вручную, и все проводящие части, соединенные с ней. а также все изолированные СИГНАЛЬ
НЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ.
Если ЦЕПЬ РАЗРЯДКИ не заземлена и изолирована от ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА во
время разрядки, она должна быть подсоединена к ним на время данного испытания.
Любые резисторы, образующие средства изоляции междуДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ и другими це
пями ПАЦИЕНТА, должны быть заменены на МОДЕЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ.
Любые СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, их кабели и связанные с ними соединители должны быть
отсоединены от ME ИЗДЕЛИЯ во время данного испытания.
Любые переключатели, используемые для изоляции цепи вьюокого напряжения ДЕФИБРИЛЛЯ
ТОРА от других цепей ПАЦИЕНТА, отличные от активируемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ за
счет соединения их соответствующих кабелей с СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, должны под
держиваться в разомкнутом состоянии.
11