ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Подпункт 201.12.4.102 — Непредусмотренная энергия
Данное требование необходимо для предотвращения неожиданной доступности энергии при восстановле
нии питания от СЕТИ или повторном включении ME ИЗДЕЛИЯ.
Подпункт 201.12.4.103 — ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ РАЗРЯДА
ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ РАЗРЯДА, необходима, например, если ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ снижается после
зарядки емкости для хранения.
Подпункт 201.13.1.3 — Превышение предельных значений ТОКА УТЕЧКИ или напряжения
Случайная разрядка может быть приемлемой, если вероятность возникновения условий отказа несуще
ственна. Примером случайного разряда ДЕФИБРИЛЛЯТОРА является случай захоронения средств активации
цепи разрядки, описанных в 201.12.2.101. перечисление Ь) 4). в период готовности с самоклеящимися электро
дами. прикрепленными к ПАЦИЕНТУ. Вероятность этого считается ничтожно малой и. следовательно, рискдолжен
быть приемлем.
Подпункт 201.15.4 — Компоненты ME ИЗДЕЛИЙ и общая сборка
Любые соединители ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны выдерживать тянущие усилия, ожидаемые
при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Подпункт 201.15.4.3.101 — Замена неперезаряжаемых батарей
Данное требование определено для предотвращения неожиданного истощения батареи.
Подпункт 201.15.4.3.103 — Перезаряжаемые батареи (аккумуляторы)
Перезаряжаемые аккумуляторы должны обеспечивать достаточное число разрядов после недельного хра
нения без перезарядки аккумулятора. Даннов требование определено для предотвращения неожиданного истоще
ния аккумулятора.
Подпункт 201.15.4.101 — ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и их кабели
Рукоятки наружных ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРАдолжны быть разработаны таким образом, чтобы ми
нимизировать вероятность контакта между электродами и ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Необходимо учитывать использование электродной пасты. Органы управления должны быть разработаны и рас
положены таким образом, чтобы случайное срабатывание было маловероятным.
Подпункт 201.15.4.101. перечисление Ь)
Данные требования определены, т. к. на практике кабели и их соединения подвергаются существенным на
грузкам. Кабели наружных пластин имеют несколько линий; следовательно, если требовать соответствия испыта
ниям для внутренних кабелей, они могут истончиться и утратить гибкость.
Стерилизуемые внутренние пластины имеют другую модель использования, нежели твердые пластины и по
этому для них требуется меньшее число испытаний на гибкость, чем для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и других электродов
ПАЦИЕНТА:
- их не транспортируют вместе с дефибриллятором — поэтому они не подвергаются грубому обращению
каждый день, как твердые пластины;
-
их не используют
в
полевых условиях — их не оборачивают вокруг устройства, не используют для того,
чтобы тянуть устройство, их не подпирают и они не падают, как твердью пластины;
- их используют только в стерильном попе операционной — их используют только в контролируемых условиях:
- ПАЦИЕНТ неподвижен — они не растягиваются и не закручиваются так сильно, как твердые пластины:
- они должны быть стерильными — их стерилизуют и хранят в стерильной обертке/лотхе. обычно в ящике, до
использования, поэтому их не подвергают грубому обращению до использования;
- если они падают, то должны бытьосмотрены на предмет повреждений и проверки того, чтоони по-прежнему
функциональны и безопасны, а также онидолжны быть повторно стерилизованы. Если эти требования не выполня
ются. их не допускают к использованию:
- они имеют очень ограниченный срок годности, основанный на максимальном числе допустимых циклов
стерилизации.
Основываясь на данной модели использования, коэффициент, превышающий максимальное число циклов
стерилизации в пять раз. обеспечивает более чем адекватное максимальное число полных перегибов для исполь
зования в течение срока годности.
Пункт 201.101 — Время зарядки
Задержка доставки разряда является нежелательной; даже в неблагоприятных условиях слишком большое вре
мя зарядки является неприемлемым. Время от включения до достижения готовности стало существенной проблемой,
если самодиагностика при включении занимает больше времени или проверяет больше блоков, особенно если она
по вторяется при перезагрузке системы. Если при выходе из любого запрограммированного ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИ ЗАЦИЕЙ режима (запускающегося, например, для регулировки настроек фильтра) программное обеспечение
требует завершения длительных процедур перед возвратом в нормальный режим, это может привести к большим
задержкам.
Подпункт 201.101.3 — Требования к ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫМ АВТОМАТИЧЕСКИМ НАРУЖНЫМ
ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и подпункт 201.101.4 — Требования к НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫМ
АВТОМАТИЧЕСКИМ НАРУЖНЫМ ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ
В связи с требованием звукового или голосового сигнала продолжительностью 5 с перед доставкой энергии
для ПОЛНОСТЬЮ АВТОМАТИЧЕСКИХ НАРУЖНЫХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ (см. 201.12.3.101) требования к време-
47