ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2. за исключением следующего:
202.6.1 Помехоэмиссия
Дополнение:
Требования пункта 6.1 МЭК 60601-1-2 не применяют во время циклов зарядки/разряда ДЕФИ
БРИЛЛЯТОРА.
202.6.1.1 Защита радиослужб
202.6.1.1.1 Требования
Замена:
ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен соответствовать требованиям CISPR 11 (группа 1) при всех конфигу
рациях и рабочих режимах. ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ классифицируются как оборудование класса В для
определения применимых требований CISPR 11. Уровни излучения, измеренные на расстоянии 10 м от
инструмента, не должны превышать 30 дБ мкВ/м в диапазоне от 30 до 230 МГц и не должны превышать 37
дБ мкВ/м в диапазоне от 230 до 1000 МГц.
202.6.2.2 Электростатические разряды (ESD)
Замена:
202.6.2.2.1 Требования
При разрядах в атмосферу ± 2 кВ и ± 4 кВ и разрядах при непосредственном контакте ± 2 кВ ОПЕ
РАТОР не должен отмечать никаких изменений в работе ME ИЗДЕЛИЯ. ME ИЗДЕЛИЕ должно рабо
тать в нормальных пределах согласно спецификации. Не допускается ухудшение системных рабочих
характеристик или нарушение функциональности. Тем не менее спайки на ЭКГ. определение импульса
электрокардиостимулятора, кратковременные импульсные помехи на дисплее или мгновенные вспыш ки
светоизлучающих диодов (light-emitting diode. LED) приемлемы при ESD разрядах.
При разрядах в атмосферу ±2. ±4 и ± 8 кВ и разрядах при непосредственном контакте ♦ 2. ± 4
и ± 6 кВ ME ИЗДЕЛИЕ может испытывать мгновенное нарушение функциональности, но оно должно
восстанавливаться в течение 2 с без вмешательства ОПЕРАТОРА. Не должны наблюдаться непредус
мотренная доставка энергии, режим небезопасного отказа или потеря сохраненных данных.
202.6.2.2.2 Испытания
Применяют методы испытания и инструменты, определенные в МЭК 61000-4-2. со следую
щим дополнением.
ME ИЗДЕЛИЕ подвергают разрядам, описанным в 202.6.2.2.1. в любой точке на его поверхно
сти. доступной ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ.
202.6.2.3 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле
Замена:
202.6.2.3.1 Требования
ME ИЗДЕЛИЕ подвергают воздействию модулированного радиочастотного поля со следующими
характеристиками:
- напряженность поля: 10 В/м или 20 В/м. как указано в испытании:
- диапазон несущих частот: от 80 МГц до 2.5 ГГц;
- амплитудная модуляция, индекс 80 %, 5 Гц.
202.6.2.3.2 Испытания
Применяют методы испытания и инструменты, определенные в МЭК 61000-4-3. со следующи
ми изменениями.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА подсоединяют к моделируемой нагрузке ПАЦИЕНТА (сопро
тивление 1 кОм. параллельно соединенное с емкостью 1 мкФ). ME ИЗДЕЛИЕ испытывают по
следовательным воздействием радиочастоттго поля на все его поверхности. При воздействии
поля интенсивностью 10 В/м не должно возникать непредусмотренного разряда или других непред
усмотренных изменений состояния. Не допускается непредусмотренной активации RRD (ложнопо-
ложительной). При воздействии поля интенсивностью 20 В/м не допускается непредусмотренная
доставка энергии.
Некоторые конфигурации кабелей ПАЦИЕНТА могут приводить к невыполнению требований к
УСТОЙЧИВОСТИ. В данном случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать пониженный УРОВЕНЬ УСТОЙ
ЧИВОСТИ. для которого достигается соответствие.
38