ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
201.3.208 ПРИБОР ДЛЯ ПРОВЕРКИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (DEFIBRILLATOR TESTER): Устрой
ство. способное измерять выход энергии ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, с возможностью подачи симулированной
ЭКГ для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
201.3.209 УСТРОЙСТВО ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ (ENERGY STORAGE DEVICE): Компонент, кото
рый заряжается энергией, необходимой для доставки электрического импульса ПАЦИЕНТУ.
П р и м е ч а н и е — Конденсатор является типичным примером такого компонента.
201.3.210 ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ (FREQUENT USE): Термин, используемый для описания ДЕ
ФИБРИЛЛЯТОРА. разработанного с возможностью выдержать более 2500 разрядов (см. 201.103).
201.3.211 НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ (INFREQUENT USE): Термин, используемый для описания
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, разработанного с возможностью выдержать менее 2500 разрядов (см. 201.103).
201.3.212 ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ РАЗРЯДА (INTERNAL DISCHARGE CIRCUIT): Цепь внутри ДЕФИ
БРИЛЛЯТОРА. разряжающая УСТРОЙСТВО ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ без подачи энергии на ЭЛЕКТРО
ДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
201.3.213 РУЧНОЙ ДЕФИБРИЛЛЯТОР (MANUAL DEFIBRILLATOR): ДЕФИБРИЛЛЯТОР, имеющий
возможность ручного управления ОПЕРАТОРОМ для выбора энергии, зарядки и разрядки.
201.3.214 МОНИТОР (MONITOR): Часть ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, обеспечивающая визуальное ото
бражение электрической активности сердца ПАЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е — Данный термин применяют в рамках настоящего частного стандарта для отделения
такого рода МОНИТОРОВ отдругих, образующих отдельное самостоятельное ME ИЗДЕЛИЕ, даже если отдельные
автономные мониторы способны обеспечивать сигнал синхронизации для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА использоваться
как основа для определения ритма AED или обеспечивать управляющие сигналы для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
201.3.215 ДЕТЕКТОР ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА; RRD (RHYTHM RECOGNITION DETEC
TOR): Система, которая анализирует ЭКГ и определяет, является ли ритм шоковым.
П р и м е ч а н и е — Этот алгоритм AED разработан таким образом, чтобы быть чувствительным и спе
цифичным копределению аритмий, для которых показана дефибрилляция. Может называться RRD.
201.3.216 ВЫБРАННАЯ ЭНЕРГИЯ (SELECTED ENERGY). Энергия, которую должен доставлять
ДЕФИБРИЛЛЯТОР в соответствии с настройками ручного управления или с автоматическим протоколом.
201.3.217 ОТДЕЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД ДЛЯ МОНИТОРИНГА (SEPARATE MONITORING ELEC
TRODE): Электрод, прикладываемый к ПАЦИЕНТУ в целях наблюдения за ПАЦИЕНТОМ.
Примечание — Эти электроды не используютсядля приложения импульсадефибрилляции к ПАЦИЕНТУ.
201.3.218 ОЖИДАНИЕ (STAND-BY): Режим работы, при котором ME ИЗДЕЛИЕ работает, за ис
ключением того, что УСТРОЙСТВО ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ еще не заряжено.
201.3.219 СОХРАНЕННАЯ ЭНЕРГИЯ (STORED ENERGY): Энергия, которая хранится в УСТРОЙ
СТВЕ ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
201.3.220 СИНХРОНИЗАТОР (SYNCHRONIZER): Устройство, позволяющее синхронизировать
разряд ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с определенной фазой сердечного цикла.
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.2’ ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ
Дополнение:
201.4.2.101 * Дополнительные требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
ИЗГОТОВИТЕЛИ должны оценивать готовность к использованию в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.4.3 Основные функциональные характеристики
Дополнение:
201.4.3.101 * Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Все три характеристики, указанные в таблице 201.101. если они имеются у ДЕФИБРИЛЛЯТОРА,
должны считаться ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.
4