ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
b
) на упакоеке электрода должны быть приведены специальные инструкции по подсоединению,
размещению и работе электродов для их различных функций;
c) после стимуляции с максимальным выходным током и максимальной скоростью стимуляции в
течение 60 мин через пару электродов, соединенных «гель к гелю» и подключенных последовательно к
сопротивлению 50 Ом. электроды должны соответствовать всем требованиям или в инструкции по экс
плуатации должны быть приведены все результаты испытаний по 201.108.1.
Соответствие проверяют оценкойсоответствия электродов данным требованиям или
заявленным функциональным характеристикам для каждой спецификации: 201.108.1.1—201.108.1.4:
201.108.1.6—201.108.1.7 через 1 ч после стимуляции. Испытания должны быть проведены сразу по
сле завершения стимуляции.
201.108.1.11 ’Длина кабеля
Длина кабелей электродов должна составлять, как минимум. 2 м. Если используется намотанный
шнур, растягивающая сила должна быть 18 Н (4 фунта) или менее для каждой пластины электрода на
расстоянии 2 м.
Соответствие проверяют измерениями.
201.109 * Наружная стимуляция (U.S.)
Наружная стимуляция может быть представлена как дополнительная опция.
201.109.1 Активация режима стимуляции
Режим стимуляции должен активироваться только вручную с помощью устройства для выбора
режима и должен быть четко маркирован. При работе в режиме стимуляции ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен
быть инактивирован, а режим дефибрилляции отключен.
201.109.2 Обеспечение стимуляции
Выход для проведения стимуляции может доставляться к ПАЦИЕНТУ либо через ЭЛЕКТРОДЫ
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, либо через отдельные электроды для стимуляции.
201.109.2.1 Отдельные электроды для стимуляции
Если предусмотрены отдельные электроды для стимуляции, применяют следующие требования;
a) размещение и соединения электродов для стимуляции должны быть описаны в рабочих ин
струкциях;
b
) выходная схема для стимуляции должна выдерживать без повреждений три разряда дефи
брилляции 360 Дж с интервалом 1 мин на пластины элоктродов для стимуляции, шунтированных на
грузкой 100 Ом.
Соответствие проверяют проведением следующих испытаний.
1) Подсоединяют контур стимуляции к испытательному контуру, как показано на рисун
ке 201.110. Должна быть использована испытательная нагрузка ДЕФИБРИЛЛЯТОРА 100 Ом или ее
эквивалент.
2) Заряжают емкость до 5000 В с переключателем S,. установленным в позицию А. Разрядка
сопровождается переключением S, в позицию В на период (200 ± 100) мс. Емкость должна быть от
соединена для снятия остапючного напряжения и для запуска восстановления.
3) Через 10 с проверяют, что контур стимуляции корректно отображает испытательный
сигнал амплитудой по крайней море 50 % нормальной амплитуды до испытания.
4) После испытания контур стимуляции должен соответствовать всем требованиям насто
ящего стандарта к функциональным характеристикам.
5) Проводят данное испытание три раза с интервалом по крайней мере 30 с между успешными
разрядами. Выключатель S, должен выдерживать пиковый ток 60 А в закрытой позиции, и в откры
той позиции он не должен пробиваться при напряжениях до 5000 В.
201.109.2.2 Комбинированные электроды
Если электроды для дефибрилляцииУстимуляции также используются для контроля ЭКГ. приме
няют следующие требования:
a) на упаковке электродов должны быть четко определены все функции, которые выполняет электрод;
b
) расположение и соединения электродов должны быть описаны в рабочих инструкциях;
c) электроды должны соответствовать всем требованиям 201.108.1.
Соответствие проверяют проведением испытаний по 201.108.1.10. перечисление с).
3 4