ГОСТ
Р
МЭК 60601-2-4—2013
Приложение АА
(справочное)
Специальные руководства и обоснование
АА.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего частного стандарта и
предназначено для тех, кто хорошо знаком с предметом настоящею стандарта, но не принимал участие в его
разработке. Предполагается, что понимание причин, лежащих в основе этих требований, крайне важно для их
корректного применения. Кроме того, считается, что т. к. клиническая практика и технологии меняются, обоснова ние
существующих требований облегчит любые пересмотры настоящего стандарта, которые будут необходимы в
результате дальнейшего развития.
С точки зрения безопасности КАРДИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ вызывают специальные пробле
мы. связанные не только с опасностью удара током ОПЕРАТОРА, но и с тем. что ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен обе
спечивать выбранный выход даже после длительного периода простоя, в противном случае безопасность ПА
ЦИЕНТА может подвергаться РИСКУ. Следовательно. КАРДИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ должны иметь
высокую степень надежности.
Считается, что минимальные требования к безопасности и надежности, определенные в настоящем стан
дарте. обеспечивают приемлемый уровень безопасности при работе и надежности во время использования.
АА.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов
Нумерация следующих обоснований соответствует нумерации пунктов и подпунктов в настоящем стандарте.
Подпункт 201.1.1 — Область распространения
Требования настоящего стандарта определены для общепринятых ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ с или без встроен
ных МОНИТОРОВ, т. е. для ME ИЗДЕЛИЯ, содержащего конденсатор в качестве УСТРОЙСТВА ХРАНЕНИЯ ЭНЕР
ГИИ. Конденсатор заряжают до ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ и соединяют с выходными электродами либо напрямую,
либо через последовательно подключенные катушку индуктивности или сопротивление.
Первое издание настоящего стандарта делало различие между ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМИ и ДЕФИБРИЛЛЯ
ТОРАМИ-МОНИТОРАМИ. Это было связано с разработкой проекта спецификации для дальнейшей разработки
параллельно со спецификацией на ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ и объединением двух спецификаций в более позднем
проекте. Данное разделение больше не является необходимым, и было исключено из настоящего стандарта.
Настоящий частный стандарт не затрагивает требования к имплантируемым ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ, т.к. счи
тается. что они имеют отличия, достаточные для отдельного рассмотрения.
С момента публикации первого издания настоящего стандарта АВТОМАТИЧЕСКИЕ НАРУЖНЫЕ ДЕФИ
БРИЛЛЯТОРЫ (AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR, AED) стали широко используемыми. Для стандартиза
ции этих устройств были пересмотрены или установлены некоторые требования настоящего стандарта.
Для прекращения фибрилляции сердечной мышцы используют различные терапевтические формы сигнала,
включающие убывающий синус, двухфазный импульс и усеченную экспоненту. Разработчики ДЕФИБРИЛЛЯТО
РОВ. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ и органы оценки должны учитывать результаты клинических исследова
ний. показавших, что эффективность прекращения фибрилляции во многом зависит от формы сигнала, а также от
других параметров, включающих амплитуду напряжения. ДОСТАВЛЯЕМУЮ ЭНЕРГИЮ, крутизну переднего
фронта и общую продолжительность. Технологии сигналов быстро развиваются. Это исключает возможность за
дания определенных требований безопасности в настоящем стандарте. Тем не менее в связи счувствительностью
эффективности к различиям в данных параметрах считается важной адекватная клиническая оценка. Особое вни
мание при валидации следует обратить на эффективность данной формы импульса при недостаточном токе или
увеличенной продолжительности и безопасность формы импульса при повышенном пиковом токе.
Подпункт 201.4.2.101 — Дополнительные требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ AED поддерживаются в состоянии ожидания длительное время без работы или
ручного обслуживания. В то время как испытание на долговечность по 201.103 гарантирует некоторый уровень
надежности дефибриллятора, нет четких требований, гарантирующих поддержание НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
AED в состоянии готовности. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить методы обеспечения готовности к использо
ванию. такие как периодические самотестирования и контроль уровня заряда батареи. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен
рассматривать методы обеспечения состояния готовности к использованию. Вданном пункте обозначена важность
учета данной уникальной особенности НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХAED в процессах менеджмента риска.
Подпункт 201.4.3.101 — Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Все ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ достаточно схожи, чтобы можно было рекомендовать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИО
НАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Если ME ИЗДЕЛИЕ включает другие функции, такие как отображение сигнала ЭКГ.
42