ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Любые сопротивления, замыкающие испытуемую изоляцию (например, компоненты измеряю
щей цепи), должны быть заменены МОДЕЛЬНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ на время данного испытания, обе
спечив тем самым эффективное значение не менее 5 МОм в схеме испытания. Любые компоненты,
которые, как известно, не выдерживают испытательное напряжение 1.5U. но для которых в ходе
испытания, приведенного в конце настоящего подпункта, продемонстрировано, что они безопасны,
считают удовлетворяющими требованиям настоящего подпункта.
П р и м е ч а н и е
—
В банном контексте кпараи означает два ЭЛЕКТРОДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА исполь
зуемые совместно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Новейшие структуры цепей для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ могут сделать сложным проведение испы
тания. приведенного выше. Компоненты, которые не рассчитаны на 1.5U или которые, как известно,
отказывают при напряжении менее 1.5U. приемлемы, если они выдерживают следующее испытание.
Максималыюо пиковое напряжение U определяют на основании анализа цепи, сделавдопущения для допу
сков компонентов цепи. Распределение напряжений пробоя для испытуемых компонентов получают от
поставщика или определяют на основании испытаний для определения пробоя образцов соответствую
щего размера, для получения 90 % достоверности того, что вероятность отказа компонента при U ме
нее 0.0001. Кроме того. ИЗГОТОВИТЕЛИ в ходе анализа вариантов и влияния отказов (см. МЭК 60300-3-9
[1]) демонстрируют, что предложенная структура цепи но создает ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ в УСЛОВИЯХ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, и что ОПЕРАТОР проинформирован о последствиях такого отказа.
Испытание 2. Между ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА каждой пары — наружной и внутрен
ней — по очереди:
a) при отсоединении УСТРОЙСТВА ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ:
b
) активации устройства переключения ЦЕПИ РАЗРЯДА;
c) любые переключатели, используемые для изоляции цепи высокого напряжения ДЕФИБРИЛ
ЛЯТОРА от других цепей ПАЦИЕНТА, поддерживаются в разомкнутом сослюянии; и
d) отсоединении всех компонентов, которые образуют проводящие пути между ЭЛЕКТРОДА
МИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА во время испытания.
Новейшие структуры цепей для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ могут сделать сложным проведение испыта
ния. приведенного выше. Компоненты, которые не рассчитаны на 1.5U или которые, как известно, от
казывают при напряжении менее 1.5U. приемлемы, если они выдерживают следующее испытание.
Мак симальное пиковое напряжение U определяют на основании анализа цепи, сделав допущения для
допусков компонентов цепи. Распределениенапряженийпробоя для испытуемых компонентов получают от
постав щика или определяют на основании испытаний для определения пробоя образцов
соответствующего раз мера. для получения 90 % достоверноститого, что вероятность отказа
компонента при U менее 0.0001. Кроме того. ИЗГОТОВИТЕЛИ в ходе анализа вариантов и влияния
отказов (см. МЭК 60300-3-9 [1]) демон стрируют. что предложенная структура цепи не создает
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧ НОГО НАРУШЕНИЯ, и что ОПЕРАТОРпроинформирован о
вероятности и последствиях такого отказа.
Испытание 3. К каждому устройству переключения в ЦЕПИ РАЗРЯДА и ЦЕПИ ЗАРЯДКИ.
В случае переключателей в ЦЕПИ РАЗРЯДА, предназначенных для последовательной работы
как одна функциональная группа, должно быть проведено следующее испытание:
a) прилагают испытательное напряжение ко всей испытательной группе с поляр>юстью. со
ответствующей полярности УСТРОЙСТВА ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ, и проверяют устойчивость к по
стоянному напряжению с помощью проверки данной части;
b
) отсоединяют УСТРОЙСТВО ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ и заменяют источником испытатель
ного напряжения с настройками на основании приведенных выше вьмислвний с полярностью, соот
ветствующей полярности УСТРОЙСТВА ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ.
Закоротив функциональные группы, моделируют каскад отказов каждой группы переключа
телей по очереди. Демонстрируют, что при моделируемых условиях каскада отказов не возникает
разряд энергии на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ.
Испытание 4. Между СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, соединенными
вместе при активации устройств переключения ЦЕПИ РАЗРЯДА.
Примечание
—
Может быть невозможноактивировать средства переключения на продолжительный
период времени. В таком случае для
данного
испытания процедурыпереключения могут быть смоделированы.
Даннов испытание не проводят, если СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ и РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, содержащая ЭЛЕК
ТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, эффективно разделены экраном с защитным заземлением или проме
жуточной цепью с защитным заземлением.
12