ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
педиатрического использования, взяты из ANSI/AAMI DF2:1989. Следуя логике DF39:1993. педиатрические требо
вания расширяются для включения общей площади электродов, равной утроенной площади отдельного электрода.
Подпункт 201.108.1.8 — Адгезия электрода и контакт с пациентом
Для эффективности дефибрилляции важны хорошая адгезия и электрический контакт между электродом
и ПАЦИЕНТОМ. Они должны достигаться для широкого диапазона ПАЦИЕНТОВ и условий окружающей среды и
поддерживаться на всем протяжении использования электродов. Тем не менее опыт испытаний и оценки показал,
что стендовые испытания для оценки адгезии не практичны или не надежны. Корректную оценку рабочих
харак теристик лучше всего проводить в контролируемой клинической среде. Это обоснование согласуется с
выводами комитета, описанными в ANSI/AAMI ЕС 12:2000.
Подпункт 201.108.1.9 — Упаковка и срок годности
Рассматривают два условия: длительное хранение в хорошо контролируемой среде и кратковременное
транспортирование либо от ИЗГОТОВИТЕЛЯ на склад поставщика, либо со склада в место использования. Для
ускоренных испытаний в соответствии с правилом Вант Гоффа допускается использовать 010 (2.0).
Кратковременные экстремальные условия могут встречаться во время транспортирования от ИЗГОТОВИТЕ
ЛЯ к дистрибьютору или во время транспортирования с персоналом в место использования, которое может быть в
области любой катастрофы. Продолжительность 12 ч. определенная в ANSI/AAMI DF39:1993. в данном контексте
может быть слишком короткой. Продолжительность 24 ч при двух экстремальных температурах минус 30 *С и
плюс 65 *С считается более адекватной.
Подпункт 201.108.1.10 — Универсальные электроды
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ могут включать наружную чрескожную стимуляцию либо как отдельный режим воздей
ствия. либо как часть комбинированный работы по дефибрилляции/стимуляции/коитролю. Так как не существует
общего стандарта на основные функциональные характеристики электродов для дефибрилляции/стимуляции/кон-
троля, требования определяют минимальный контроль, необходимый для обеспечения безопасной и надежной
работы.
Подпункт 201.108.1.11 — Длина кабеля
Для обеспечения пользователя кабелем, пригодным для большинства назначений, для блоков, нуждающих
ся в кабеле, была определена минимальная длина кабеля 2 м (80 дюймов). Хотя признано, что минимальная длина
кабеля 3 м (10 футов) могла бы быть более полезной в некоторых случаях, было признано, что кабель длиной
3 м будет слишком громоздким для некоторых мобильных применений, и. следовательно, он не был определен
в качестве минимальных требований.
Подпункт 201.109 — Наружная стимуляция (U.S.)
ДЕФИБРИЛЛЯТОР может включать наружную стимуляцию либо как отдельный режим стимуляции, отдель
ный от режима дефибрилляции, либо как часть комбинированного протокола дефибрилляции/стимуляции/контро-
ля. Не былодостигнуто соглашения по характеристикам сигнала, обеспечивающим наибольшую эффективность
в связи с нарушением патентных прав или других законов. Следовательно, в настоящем стандарте определены
не конкретные формы сигнала стимуляции, а необходимость того, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ делалдоступными
данные о клинических испытанияхдля демонстрации эффективности устройства в проведении стимуляции. Кроме
данных характеристик сигнала в настоящем стандарте приведены специальные требования, касающиеся
этикетирования, управления, индикаторов и работы стимуляции.
Настоящий стандарт включает пункт по стабильности стимуляции. При клиническом использовании момент
фиксации данных определяется эмпирически; кроме того, ПАЦИЕНТ может быть оставлен без контроля во время
проведения стимуляции. Следовательно, абсолютная точность не так важна, как стабильность, если существует
вероятность того, что фиксация данных будет нарушена, если амплитуда, скорость ига продолжительность им
пульса будут меньше периода стимуляции ПАЦИЕНТА.
Настоящий стандарт также включает пункт по индикации отхождения электродов для стимуляции. При кли
ническом использовании индикатор отхождения электродов очень важен, т. к. отказ либо выводовдля стимуляции,
либо контакта электродПАЦИЕНТ приведет к отсутствию доставки тока стимуляции к ПАЦИЕНТУ. Хотя существу
ют другие отказы компонентов, которые могут также привести к данному условию, некорректное подсоединение
ига размещение электрода встречается настолько часто, что возникла необходимость в обеспечении врача инди
кацией надежности электрического соединения для стимуляции.
Пункт 202 — Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ являются жизнеобеспечивающим ME ИЗДЕЛИЕМ и часто используются в местах или
клиниках, в которых электромагнитная среда может быть достаточно суровой. Это приводит к необходимости рас
ширения основных требований МЭК 60601-1-2 для обеспечения разумной уверенности в том, что ДЕФИБРИЛЛЯ
ТОРЫ работают оптимально и безопасно при всех предполагаемых использованиях.
Устойчивость к излучаемым радиочастотным полям обычно проверяется соответствием требованиям, что
ME ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать своей спецификации при воздействии поля напряженностью 3 В-м-1, кото
рая редко превышается в клиниках. Тем не менее ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ, используемые в транспорте или машинах
скорой помощи, вероятно, используются под воздействием мощных радиочастотных источников (радиочастотные
вышки, сотовые телефоны и т. д.) с напряженностью поля, достигающей или превышающей 10 В м~1. Например.
8 Вт GSM передатчик образует поле 20 В м 1на расстоянии 1 м. Современное состояние науки не гарантирует, что
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ будут соответствовать всей спецификации в присутствии модулированного
радиочастотного
50