ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Подпункт 201.12 — Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных
значений выходных характеристик
Для лечения кардиологических аритмий 8 настоящее время используется множество достаточно различных
форм импульса. Энергии, используемые с данными различными формами импульса, также широко различаются, и
среди медицинских работников нет единого мнения по оптимальной форме электрического выхода КАРДИОЛОГИЧЕ
СКИХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ. Следовательно, в настоящем стандарте выходные параметры подробно не определены.
Подпункт 201.12.1 — Точность органов управления и измерительных приборов
Определенная точность считается адекватной и практичной для существующих технологий. Было отмечено,
что допуски точности достаточно широки для нижних значений выбора энергии (например, менее 10 Дж). Важно,
чтобы увеличение (или снижение) ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИИ приводило к соответствующему увеличению (или сни
жению) ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ. Абсолютная точность ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ менее важна. ДЕФИБРИЛЛЯ
ТОРЫ должны соответствовать требованиям к выходной точности, даже если ОПЕРАТОР выжидает определенное
время перед принятием решения о доставке электрического разряда.
Когда настоящий стандарт был впервые опубликован, большинство дефибрилляторов использовало зату
хающую синусоидальную форму сигнала. Следовательно. ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ (для данной СОХРАНЕННОЙ
ЭНЕРГИИ) увеличивалась с сопротивлением ПАЦИЕНТА, которое могло быть в диапазоне от 25 до 175 Ом. На
пример, для внутреннегосопротивленияДЕФИБРИЛЛЯТОРА 10 Ом и ЭНЕРГИИ. ОТДАВАЕМОЙ на 50 Ом. равной
EDM. ЭНЕРГИЯ. ОТДАВАЕМАЯ на 25 Ом. будет равна 0.86EDM, на 100 Ом — ТОЭЕО^. на 175 Ом — МЗбЕО^.
Если внутреннее сопротивление ДЕФИБРИЛЛЯТОРА равно 15 Ом. диапазон будет от 0.81 до 1.20EDJQ. т. е. ± 20 %
EDgQ. Эти отклонения являются систематическими, воспроизводимыми или легко вычислимыми. Следовательно, в
предыдущем стандарте требования к точности энергии ± 15 % при 50 Ом и ± 30 % во всем диапазоне сопро
тивлений связаны не с меньшей точностью ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, а с учетом известных отклонений ОТДАВАЕМОЙ
ЭНЕРГИИ в зависимости от сопротивления.
В настоящем стандарте использован болев логичный подход. Требуется, чтобы зависимость ОТДАВАЕМОЙ
ЭНЕРГИИ от сопротивления была указана во всем диапазоне сопротивлений пациента, от 25 до 175 Ом, а также
требуется точность ± 3 Дж или ± 15 %, в зависимости от того, что больше, для всех сопротивлений: т. е. реальная
ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ для всех сопротивлений должна быть в пределах ± 15 % ожидаемой (номинальной) ОТ
ДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ для данного сопротивления. Например, если ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ равна 200 Дж (при
сопротивлении ПАЦИЕНТА 50 Ом), а ПАЦИЕНТ имеет очень низкое сопротивление 25 Ом. известно, что ОТДАВА
ЕМАЯ ЭНЕРГИЯ должна быть 172 Дж и требуется, чтобы реальная ОТДАВАЕМАЯ ЭНЕРГИЯ была в пределах ±
15 %. т. е. ± 26 Дж от 172 Дж.
Подпункт 201.12.2.101 — Средства управления подачей энергии на ЭЛЕКТРОДЫ
Одновременная подача питания на две пары электродов создает ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Подпункт 201.12.2.101. перечисление Ь)
Даннов требование безопасности может быть выполнено использованием конструкции с утопленными кноп
ками или аналогичными способами. Учитывая сложность создания стерилизуемых внутренних электродов, содер
жащих переключатель без фиксации на рукоятке электрода, кнопка на панели считается приемлемой. Кроме
того, электрод может активироваться ассистентом во время операции на открытом сердце. Риск случайного
срабатыва ния ножного переключателя считается неприемлемым. Пример 4) включен в связи с появлением
самоклеящихся ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с момента первого издания настоящего частного стандарта и
обеспечивает ту же степень безопасности, что и пример 2).
Подпункт 201.12.3.101 — Звуковые предупреждения перед подачей энергии
Адекватное предупреждение оператора перед разрядом очень важно. Тем не менее возможна безопасная
зарядка, даже если разрядка не является неизбежной. Так как зарядка может быть внутренней фоновой функцией
устройства, для ОПЕРАТОРА более важно знать о предстоящих внешних событиях, таких как доставка энергии.
Более важны для ОПЕРАТОРА следующие факторы:
a) ДЕФИБРИЛЛЯТОР распознал ритм, подлежащий дефибрилляции, и принял решение доставить электри
ческий разряд. Это решение должно быть предварено голосовыми или другими звуковыми или визуальными пред
упреждениями для ОПЕРАТОРА. Даннов предупреждение позволяет ОПЕРАТОРУ и другим лицам подготовиться к
разряду;
b
) если ДЕФИБРИЛЛЯТОР «консультативного» типа, необходимы дальнейшие звуковые предупреждения,
когда ДЕФИБРИЛЛЯТОР полностью заряжен и готов к разряду.
Если ДЕФИБРИЛЛЯТОР полностью автоматический, необходимо голосовое или звуковое предупреждение
по крайней мере за 5 с до разряда, для того чтобы дать время для устранения касания ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.12.4.1 — Намеренное превышение безопасных предельных значений
Так как очень высокие выходные токи или напряжения могут вызвать необратимые изменения миокарда, их
случайное использование должно быть предотвращено дополнительными мерами предосторожности. Проблема
уровня, необходимогодля дефибрилляции, но не повреждающего сердце, в настоящее время является предметом
исследований и обсуждения в медицинской литературе.
Подпункт 201.12.4.101 — Выходное напряжение
Считается необходимым ограничить верхний предел пикового выходного напряжения для снижения риска
повреждения другого ME ИЗДЕЛИЯ, которое гложет быть подсоединено к ПАЦИЕНТУ при использовании ДЕФИ
БРИЛЛЯТОРА.
46