ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
201.12.4.102 * Непредусмотренная энергия
ME ИЗДЕЛИЕ должно быть разработано таким образом, чтобы в случае отказа питания (либо
сети, либо внутреннего источника электропитания) или при выключении ME ИЗДЕЛИЯ на ЭЛЕКТРО
ДАХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА отсутствовала непредусмотренная энергия.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями.
201.12.4.103 * ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ РАЗРЯДА
ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен быть снабжен ВНУТРЕННЕЙ ЦЕПЬЮ РАЗРЯДА, с помощью которой
СОХРАНЕННАЯ ЭНЕРГИЯ, которая по некоторым причинам не может быть доставлена через ЭЛЕК
ТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, может рассеяться без подачи энергии на электроды ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
Данная ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ РАЗРЯДА может комбинироваться с требуемой в 201.12.4.102.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего:
201.13.1.3 * Превышение предельных значений ТОКА УТЕЧКИ или напряжения
Дополнение:
- * непредусмотренная зарядка или разрядка устройства хранения энергии.
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:
201.15.4 * Компоненты ME ИЗДЕЛИЙ и общая сборка
201.15.4.3 Батарои и аккумуляторы
Дополнительные подпункты.
201.15.4.3.101 * Замена неперезаряжаемых батарей
Должны быть предусмотрены средства для четкого отображения того, что неперезаряжаемые ба
тарои требуют замены или перезаряжаемые аккумуляторы требуют зарядки. Эти средства не должны
приводить ME ИЗДЕЛИЕ в нерабочее состояние, и ME ИЗДЕЛИЕ должно иметь возможность доставки
трех разрядов с максимальной энергией, после того как индикация появилась впервые.
Для ME ИЗДЕЛИЙ с заранее программируемыми настройками энергии, которые не могут быть
изменены ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. AED должны иметь возможность
доставки трех разрядов для дефибрилляции с заранее запрограммированными настройками, после
того как индикация появилась впервые. В случае если заранее программируемые настройки энергии
могут быть изменены ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. AED должны иметь воз
можность доставки трех разрядов для дефибрилляции с настройками на максимальную энергию из тех.
что можно выбрать.
Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями при температуре
(20 ± 2) °С.
201.15.4.3.102 Индикатор заряда аккумулятора
Должны быть предусмотрены средства для четкого отображения того, что идет процесс зарядки
перезаряжаемого аккумулятора.
Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями.
201.15.4.3.103 * Перезаряжаемые батареи (аккумуляторы)
Любые перезаряжаемые новые аккумуляторы должны обеспечивать соответствие ME ИЗДЕЛИЯ
следующим испытаниям.
а) Требования к испытаниям РУЧНЫХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ
После полное зарядки аккумулятора ME ИЗДЕЛИЕ хранят в выключенном состоянии 168 ч
(7 дней) при температуре (20 ±5) °Си относительной влажности (65 ± 10) %. Затем ME ИЗДЕЛИЕ 14
раз заряжают и разряжают с максимальным для данного ME ИЗДЕЛИЯ уровнем ОТДАВАЕМОЙ
ЭНЕР-
17