ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
201.12.2 Эксплуатационная пригодность
Дополнение:
201.12.2.101 ’Средства управления подачей энергии на ЭЛЕКТРОДЫ
a) ME ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано таким образом, чтобы препятствовать одновре
менной подаче энергии на наружные и внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями.
b
) * Средства запуска ЦЕПИ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны быть сконструированы таким
образом, чтобы минимизировать вероятность случайного срабатывания.
Допустимыми схемами являются:
1) для передне-передних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА — два выключателя мгновенного
действия, каждый из которых расположен на своей рукоятке ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА:
2)для передне-задних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА — один выключатель мгновенного дей
ствия. расположенный на рукоятке переднего электрода;
3) для внутренних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА — один выключатель мгновенного дей
ствия, расположенный на одной рукоятке электрода, или один, или два отдельных выключателя мгно
венного действия, расположенных только на панели, и
4) для наружных самоклеящихся ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА — один или два отдельных
выключателя мгновенного действия, расположенных только на панели.
Для включения импульса дефибрилляции не должны использоваться ножные переключатели.
Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями.
201.12.2.102 Отображение сигналов
ДЕФИБРИЛЛЯТОР с возможностью контроля не должен отображать сигналы более чем от одного
входа одновременно, если нет однозначной маркировки происхождения сигнала.
Соответствие проверяют осмотром.
201.12.3 Системы тревожной сигнализации
Дополнение:
201.12.3.101 * Звуковые предупреждения перед подачей энергии
ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен быть оборудован СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая включает
УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, которые указывают на то.
что ДЕФИБРИЛЛЯТОР готовится или собирается доставлять энергию ПАЦИЕНТУ. Эти УСЛОВИЯ СРА
БАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ должны быть представлены в виде вербального или звукового сигнала
опасности. СИГНАЛИЗАЦИЯ ПАЦИЕНТА о подготовке или готовности к доставке энергии не должна
иметь возможности ПРИОСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ или ОТКЛЮЧЕНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. УСЛО
ВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ должны срабатывать:
a) для AED с органами управления разрядом, активируемыми ОПЕРАТОРОМ. — когда ДЕТЕКТОР
ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА обнаружил ритм, подлежащий дефибрилляции, и активированы орга
ны управления разрядом;
b
) для AED с автоматическими органами управления — по крайней мере за 5 с до доставки
энергии;
c)для ручных ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ — когда устройство готово к активации разряда ОПЕРАТОРОМ.
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
201.12.4.1 * Намеренное превышение безопасных предельных значений
Замена:
Управление ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИЕЙ не должно допускать:
a) ВЫБРАННУЮ ЭНЕРГИЮ, превышающую 360 Дж;
b
) для внутренних ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА — ВЫБРАННУЮ ЭНЕРГИЮ, превышаю
щую 50 Дж.
Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями.
Допопнитвлы<ыо подпункты:
201.12.4.101 * Выходное напряжение
Выходное напряжение ДЕФИБРИЛЛЯТОРА на сопротивлении нагрузки 175 Ом не должно превы
шать 5 кВ.
Соответствие проверяют измерениями.
16