ГОСТ Р МЭК 60601-2-4— 2013
Подпункт 201.7.9.3.101 — Данные об ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ для
дефибрилляции
Так как сопротивление пациента меняется, для ОПЕРАТОРА должны быть доступны подробности о форме
импульса и влиянии изменений в сопротивлении нагрузки.
Подпункт 201.7.9.3.102 — Данные об ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ для
любых СИНХРОНИЗАТОРОВ
Данные, перечисленные для рабочих характеристик СИНХРОНИЗАТОРА, основаны на проблемах, возника
ющих на практике.
Подпункт 201.7.9.3.103 — Данные об ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ
ДЕТЕКТОРА ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДЕТЕКТОРА ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА в по
следнее время являлись объектом совместной работы врачей/ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, что привело к созданию полез
ных. обоснованных и статистически значимых методов определения функциональных характеристик таких систем.
Стандарт должен просто адаптировать результаты этих усилий:
«Automatic external DEFIBRILLATORS for public access defibrillation: recommendations for specifying and report
ing arrhythmia analysis algorithm performance, incorporating new waveforms, and enhancing safety» — официальный
отчет для врачей, выполненный рабочей группой по автоматическим наружным дефибрилляторам Американской
кардиологической ассоциации, подкомитетом по безопасности и эффективности AED.
Подпункт 201.8.3 — Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
Требования к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА CF необходимы. т.к. ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ, позволяющие подсоедине
ние ОТДЕЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ДЛЯ МОНИТОРИНГА могут быть использованы для внутрисердечного контроля.
Подпункт 201.8.5.5.1 — Защита от разряда дефибриллятора
Если используются другие цепи ПАЦИЕНТА данного ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, и ПАЦИЕНТ обслуживается дру
гим ДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ, также необходимо, чтобы были выполнены требования 201.8.5.5.1. Требования кРАБО
ЧИМ ЧАСТЯМ С ЗАЩИТОЙ ОТ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ, приведенные в общем стандарте, в общем случае обеспечи
вают адекватную защиту других контуров ПАЦИЕНТА которые активируются в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ. Приведенные
дополнения учитывают другие РАБОЧИЕ ЧАСТИ, которые могут быть подсоединены к ME ИЗДЕЛИЮ, но не
под соединяются к ПАЦИЕНТУ. В дополнение к испытаниям в выключенном состоянии их испытывают во
включенном состоянии, которое представляет нормальные рабочие условия.
Подпункт 201.8.5.5.101 — Изоляция ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Тяжесть электрического удара, получаемого лицом при касании РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ во время дефибрил
ляции. ограничивается значениями, которые могут быть чувствительными и неприятными, но не опасными. СИГ
НАЛЬНЫЕ ВХОДЫ.’ВЫХОДЫ включены в требования, т. к. линии сигнала для дистанционной записи, а также пинии
другого ME ИЗДЕЛИЯ в противном случае могут проводить выбросы напряжения, которые могут вызывать опас
ные электрические удары от такого ME ИЗДЕЛИЯ.
Подпункт 201.8.5.5.102 — РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не являющиеся ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ реализует использование РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одновременно с невозможностью про
ведения дефибрилляции, такие РАБОЧИЕ ЧАСТИ не должны быть РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ С ЗАЩИТОЙ ОТ ДЕФИ
БРИЛЛЯЦИИ.
Подпункт 201.8.7 — ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Подпункт 201.8.7.1 — Общие требования
В связи с емкостной связью между рабочими частями ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и другими (возможно, заземлен
ными) частями некоторое количество ТОКОВ УТЕЧКИ неизбежно. Во время разрядки ТОКИ УТЕЧКИ могут быть
выше, но должны быть гораздо меньше, чем предусмотренный импульсный ток дефибрилляции, и не должны
представлять ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА. Период задержки 1 с был выбран для того, чтобы
включить все возможные формы сигнала и для обеспечения возможности сброса для всех механических пере
ключателей.
Подпункт 201.8.7.3 — Допустимые значения
Нижний предел, определенный в общем стандарте, подходит для малых площадей контакта с миокардом,
в то время как внутренние ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА имеют относительно большую площадь. Кроме того,
специальные условия испытания, т. е. НАПРЯЖЕНИЕ СЕТИ на ПАЦИЕНТЕ, для которого применимо это значение,
маловероятны во время хирургии на огкрытом сердце.
Подпункт 201.8.8.3 — Электрическая прочность изоляции
Скачки напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не оказывают существенного влияния на напряжение на емкости для
хранения энергии; следовательно, считается достаточным среднее испытательное напряжение. В общем стан
дарте заземление ПАЦИЕНТА не считается условиями нарушения; следовательно, необходимо было включить
ситуацию, когда одна сторона РАБОЧЕЙ ЧАСТИ соединена с землей.
Высокое сопротивление изоляции совместно с другими требованиями к изоляции препятствует появлению
опасных напряжений на проводящих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЯХ. Для большинства изоляционных материалов пробою
предшествует нелинейное увеличение тока.
Резисторы, шунтирующие данную изоляцию, должны иметь значение достаточно большое, чтобы не входить
в противоречие со схемой изоляции РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
44