ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
ГИИ на нагрузку 50 Ом со скоростью одна зарядка—разряд в минуту. Время зарядки для 15-й зарядки не
должно превышать 15 с (25 с для НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РУЧНЫХДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ).
ЕслиДЕФИБРИЛЛЯТОР может проводить самотестирование выхода из режима ожидания, ав
томатически запускаемое через определенные интервалы времени при выключенном ДЕФИБРИЛ
ЛЯТОРЕ. испытание проводят с активированным самотестированием с кратчайшим возможным
интервалом.
Ь) Требования к испытаниям АВТОМАТИЧЕСКИХ НАРУЖНЫХДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ
После полной зарядки аккумулятора ME ИЗДЕЛИЕ хранят в выключенном состоянии 168 ч
(7 дней) при температуре (20 ±5 )°С и относительной влажности (65 ±10)%. Затем ME ИЗДЕЛИЕ
14 раз заряжают и разряжают с максимальным для данного ME ИЗДЕЛИЯ уровнем ОТДАВАЕМОЙ
ЭНЕРГИИ на нагрузку 50 Ом с заранее запрограммированной скоростью дефибрилляции. Для раз
ряда 15-й зарядки время, измеренное от момента возникновения сердечного ритма,
подлежащего дефибрилляции, до готовностиДЕФИБРИЛЛЯТОРА к разряду, не должно превышать:
- 3 0 с — для ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ AED:
-40 с — для НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ AED.
Для ME ИЗДЕЛИЯ сзаранее программируемыми настройками энергии, которые не могут быть
изменены ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, требования к разрядке аккумуля
тора при доставке максимальной энергии разряда ослаблены до числа разрядов, определенного в
заранее программируемых настройках энергии. В случае если заранее программируемые настройки
энергии могут быть изменены ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, требования к
разрядке аккумуляторов при доставке максимальной энергии разряда ослаблены до числа разрядов
при максимальных настройках энергии, которые можно выбрать.
ЕслиДЕФИБРИЛЛЯТОР может проводить самотестирование выхода из режима ожидания, ав
томатически запускаемое через определенные интервалы времени при выключенном ДЕФИБРИЛ
ЛЯТОРЕ. испытание проводят с активированным самотестированием с кратчайшим возможным
интервалом.
Дополнительный подпункт:
201.15.4.101 * ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и их кабели
a) Любые рукоятки ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА но должны иметь проводящих ДОСТУП
НЫХ ЧАСТЕЙ.
Данное требование не распространяется на небольшие металлические части, такие как винтики в
или на поверхности изолирующего материала, которые не будут находиться под напряжением в УСЛО
ВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Соответствие проверяют осмотром и испытанием на электрическую прочность изоляции
(см. 201.8.8.3. испытание 1).
b
) * Кабели ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и их крепления должны выдерживать следующие
испытания. Дополнительные крепления для ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА многоразового исполь
зования должны соответствовать требованиям к ШНУРАМ ПИТАНИЯ, указанным в 8.11.3.5. перечис
ления а)—d). общего стандарта. Для одноразовых кабелей или сборок кабель/электрод число циклов
перегиба в испытании 2 необходимо разделить на 100. Для стерилизуемых внутренних пластин число
циклов перегиба в испытании 2 должно соответствовать максимальному числу циклов стерилизации,
допустимому для пластин, умноженному на 5. Каждый кабель ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА/МЕ
ИЗДЕЛИЯ и каждый кабель соединителя ЭЛЕКТРОДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА/МЕ ИЗДЕЛИЯ, если приме
нимо. подвергают по очереди испытанию, как для ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, за исключением
случаев, когда два или более соединителей имеют идентичную конструкцию; в данном случае испыты
вают только один соединитель. Если соединитель соединен с двумя или более кабелями, они должны
быть испытаны вместе с общей нагрузкой на соединитель, равной сумме нагрузок, для каждого кабеля по
отдельности (см. приложение АА и рисунок 201.103 для руководства по идентификации соединений,
которые необходимо испытывать).
Соответствие проверяют осмотром и следующими испытаниями.
Испытание 1. Для кабелей со сменной проводящей частью соединители вставляют в выводы
ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и винты выводов закручивают достаточно сильно, чтобы пре
дотвратить небольшое смещение проводников. Затем крепление шнура осуществляется обычным
образом. Для всех кабелей для измерения осевого смещения делают отметку на кабеле на рассто
янии примерно 2 см от крепления шнура.
18