ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Подпункт 201.107 — Требования к ДЕТЕКТОРУ ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДЕТЕКТОРА ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА в по
следнее время являлись объектом совместной работы врачей/ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ. что привело к созданию полез
ных. обоснованных и статистически значимых методов определения рабочих характеристик таких систем. Стан
дарт должен просто адаптировать результаты этих усилий:
«Automatic external DEFIBRILLATORS for public access defibrillation: recommendations for specifying and report
ing arrhythmia analysis algorithm performance, incorporating new waveforms, and enhancing safety» — официальный
отчет для врачей, выполненный рабочей группой по автоматическим наружным дефибрилляторам Американской
кардиологической ассоциации. Подкомитетом по безопасности и эффективности AED.
Подпункт 201.108.1 — ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА МОНИТОРИНГА и дефибрилляции и.
опционально.стимуляции
В стандартных ДЕФИБРИЛЛЯТОРАХ принято использовать отдельные ЭКГ электроды с заранее нанесен
ным гелем для контроля и пластинчатые электроды ДЕФИБРИЛЛЯТОРА для дефибрилляции. Электроды для
мониторинга не могут эффективно доставлять разряд для дефибрилляции, а пластинчатые электроды имеют
ограниченные возможности контроля. В современных моделях, особенно при автоматической наружной дефи
брилляции. желательно использовать комбинацию самоклеящихся одноразовых электродов с заранее нанесен
ным гелем, которые имеют хорошие характеристики как для контроля, так и для дефибрилляции. Эти электроды
также могут быть использованы для обеспечения чрескожной стимуляции. Современные исследования (Stults et
al.. 1987) также показывают, что такая комбинация электродов может работать лучше, чем пластинчатые
электро ды для дефибрилляции. Следовательно, комбинация электродов может стать предпочтительной для
дефибрил ляции. и поэтому возможно в стандарте на ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ рассмотреть их использование и
определить не которые требования к ним.
Были введены устройства уменьшения мощности для педиатрических электродов, используемых с авто
матическими наружными ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМИ. Обоснование снижения мощности: автоматические наружные
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ обычно имеют доступный диапазон энергий, начиная со 150 Дж. Так как AED не были спе
циально разработаны для использования в педиатрии, высокие значения энергии превышают рекомендованные
клиническими стандартами для использования в педиатрии (например. 2 Дж/кг) и могут привести к нарушениям.
Для решения данной проблемы были введены специальные электроды с высоким внутренним сопротивлением.
При использовании со стандартными AED (т. е. AED. предназначенными для использования на взрослых) электро ды
с высоким сопротивлением приводят к меньшим значениям энергии и тока, доставляемым ребенку. Это должно
обеспечивать безопасность, поддерживая эффективность. В связи с крайне редким возникновением фибрилля
ции предсердий у педиатрических пациентов и сложностью получения информированного согласия на непред
сказуемые реанимационные процедуры, клинические данные, поддерживающие использование данных электро
дов. отсутствуют. Тем не менее были проведены некоторые исследования на животных с использованием свиней
для моделирования педиатрических субьектов. Эти исследования показали как безопасность (сердечная функция
после дефибрилляции), так и эффективность (успешность дефибрилляции и восстановление самостоятельного
кровообращения), достаточные для обеспечения разумной степени уверенности в рабочих характеристиках при
использовании на педиатрических пациентах. Кроме того, в настоящее время разрабатываются постпродажные
исследования для определения и записи реальных клинических случаев для дальнейшей оценки.
Подпункт 201.108.1.1 — Сопротивление по переменному току для малых сигналов
Обоснованиеданного требования получено на основании критериев работыANSI/AAMI ЕС 12:2000 с особым
вниманием на положение о том. что 5 кОм являются приемлемыми при минимальной подготовке кожи.
Подпункт 201.108.1.2 — Сопротивление по переменному току для больших сигналов
Сопротивление самоклеящихся электродов может быть выше, чем стандартных ручных пластинчатых элек
тродов. используемых в ручных ДЕФИБРИЛЛЯТОРАХ. Требования обеспечивают разумный предел сопротивле
ния. добавляемого парой электродов во время дефибрилляции (менее 6 %).
Подпункт 201.108.1.3 — Нестабильность напряжения смещения и внутренний шум
Данное требование получено из ANSI/AAMI ЕС 12:2000 с учетом того, что более применима полоса частот,
характерная для кардиологических мониторов.
Подпункт 201.108.1.4 — Восстановление после дефибрилляции
Фундаментальное обоснование данного требования согласуется с ANSI/AAMI ЕС 12:2000 и ANSI/
AAMI ЕС 13:2002. Требования и испытания определены в терминах, более подходящих для ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ;
т. е. в терминах реального влияния на энергию дефибрилляции, а не моделируемого смещения постоянной со
ставляющей.
Подпункт 201.108.1.5 — Биологическая реакция
Данное требование получено из ANSL’AAMI ЕС 12:2000. Не допускается применение на поврежденной коже,
следовательно, требования к внутрикожной реакции неприменимы.
Подпункт 201.108.1.6 — Постоянное напряжение смещения
Данное требование не изменено по сравнению с ANSI/AAMI ЕС 12:2000.
Подпункт 201.108.1.7 — Активная площадь электрода
Для электродов, предназначенных для использования на взрослых, требования, испытания и обоснования
полностью взяты из ANSI/AAMI DF39:1993. Требование к 15 см2 для отдельных электродов, предназначенных для
49