ГОСТ Р МЭК 60601-2-4— 2013
Соответствие проверяют через 1 мин периода стабилизации: выходное напряжение испы
тательной цепи (см. рисунок 201.109) не должно превышать по размаху 100 мкВ в течение 5 мин.
Выходное напряжение должно быть измерено инструментом, работающим в частотном диапазоне
от 0.1 до 1.000 Гц с минимальным входным сопротивлением 10 МОм.
201.108.1.4* Восстановление после дефибрилляции
Потенциал пары электродов, соединенных «гель к гелю», подключенных последовательно с со
противлением 50 Ом и подвергаемых трем разрядам 360 Дж или с максимальной энергией через ин
тервалы 1 мин. не должен превышать 400 мВ через 4 с и 300 мВ через 60 с после последнего импульса.
201.108.1.5 * Биологическая реакция
Электроды должны быть биосовместимы. Для данного применения электродов, находящихся в
постоянном контакте с кожей в течение максимального времени, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ,
при оценке биосовместимости необходимо оценить цитотоксичность, раздражение кожи и сенсибили
зацию кожи.
Соответствие проверяют различными применимыми методами. Рекомендуется, чтобы при
рассмотрении данных требований были учтены процедуры и методики, представленные в серии
ИСО 10993.
201.108.1.6 * Постоянное напряжение смещения
Пара электродов, соединенных «гель к гелю», через 1 мин периода стабилизации должна обеспе
чивать напряжение смещения не более 100 мВ.
Соответствие поверяют соединением электродов «гель к гелю» для образования цепи с воль
тметром по постоянному току, имеющей минимальное входное сопротивление 10 МОм и разреше
ние 1 мВ или лучше. Измерительный инструмент должен прикладывать к испытуемым электро
дам ток смещения менее 10 нА. Измерения должны быть выполнены не ранее 1 мин. но не позднее 1.5
мин периода стабилизации.
201.108.1.7 * Активная площадь электрода
Минимальная активная (покрытая гелем) площадь самоклеящихся электродов, используемых для
дефибрилляции и стимуляции, должна быть
каждыйвместе
назначение
50 см2150 см2
15 см245 см2
взрослый трансторакальный;
педиатрический (менее10 кг), через грудную клетку.
201.108.1.8 * Адгезия электрода и контакт с пациентом
Материалы и конструкция электрода должны обеспечивать хорошую адгезию и электрический
контакт с ПАЦИЕНТОМ при корректном размещении электрода. Поставщикдолжен предоставлять дан
ные о характеристиках адгезии (прочность на отрыв, время схватывания, реакция на потоотделение,
влияние температуры на эти характеристики).
Для данных характеристик не существует надежных стендовых испытаний. Испытания про
водят в контролируемой клинической среде.
201.108.1.9 * Упаковка и срок годности
ME ИЗДЕЛИЕ должно быть изготовлено и упаковано таким образом, чтобы все требования на
стоящего стандарта выполнялись вплоть до окончания срока годности при условиях хранения, опреде
ленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Как минимум, электроды должны соответствовать всем спецификациям на
рабочие характеристики после хранения в течение одного года при температуре 35 °С. Один год хра
нения может быть смоделирован в ускоренных испытаниях при повышенной температуре. Электроды
должны сохранять соответствие после хранения в течение 24 ч при температурах минус 30 вС и плюс 65
°С. До проведения испытаний на соответствие электроды должны быть возвращены к температурам в
диапазоне от 15 °С до 35 °С. Электроды должны быть испытаны как при температуре 15 °С, так и при
температуре 35 еС или при предельных рабочих температурах, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Соответствие проверяют проведением испытаний по 201.108.1.1—208.108.1.8 в конце опреде
ленного срока годности и при предельных рабочих температурах, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
201.108.1.10 * Универсальные электроды
Если электроды разработаны и предназначены для использования в нескольких режимах, т. е.
мониторинг, дефибрилляция и стимуляция, применяют следующие требования;
а) на упаковке электрода должны быть четко определены все функции, которые может выполнять
электрод;
33