ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
b
) Частота стимуляции должна лежать в пределах, определенных для данного параметра в
рабочих инструкциях. Если предусмотрен контроль частоты стимуляции, частота стимуляции
должна быть измерена для проверки соответствия для каждых настроек. Если контроль частоты
стимуляции постоянно изменяется, проводят измерения минимальных и максимальных настроек, а
также, как минимум, еще одних настроек, соответствующих маркировке.
c) Соответствие требованиям к маркировке органов контроля стимуляции, если присутству
ет. проверяют осмотром.
201.109.5.2 Стабильность частоты стимуляции
a) Если кардиостимулятор работает от батарей, частота не должна изменяться более чем на
± 10 % за весь период, эквивалентный номинальному времени работы батареи, определенному в ра
бочих инструкциях.
Соответствие проверяют следующим образом:
Если кардиостимулятор работает отбатарвй. по 201.109.5.1 продолжаетсяработа стимуля
тора в течение времени, эквивалентного номинальному времени работы батареи. Если предусмо
трен контроль частоты стимуляции, он должен быть установлен на среднее значение. Выполняют
измерения через каждые 15 мин. Частота не должна изменяться более чем на 10% относительно
начального показания для всех измерений.
b
) Если кардиостимулятор работает от сети, частота не должна изменяться более чем на ± 10 %
за весь период, соответствующий максимальной продолжительности лечения с данным набором элек
тродов. определенной в рабочих инструкциях.
Соответствие:
Если кардиостимулятор работает от сети, по 201.109.5.1 продолжается работа стимулятора
в течение времени, соответслюующего максимальной продолжительности лечения с данным набором
электродов, определенной в рабочих инструкциях. Еслипредусмотрен контроль частоты стимуляции,
он должен быть установлен на среднее значение. Выполняют измерения через каждые 30 мин. Часто
та не должна изменяться более чем на 10% относительно начального показания для всех измерений.
201.109.6 Протокол стимуляции
Стимуляция может быть либо постоянной, либо периодической. Если для стимулятора заранее
определен протокол стимуляции, он должен быть описан в рабочих инструкциях. Если предусмотрен
выбор ОПЕРАТОРОМ, органы управления, обеспечивающие выбор протокола стимуляции, должны
быть маркированы возможными вариантами выбора.
Соответствие проверяют осмотром.
201.109.7 Стимуляция по требованию
Стимуляция по требованию не является обязательной для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с возможностью
наружной стимуляции. Если доступна стимуляция по требованию, пульс, при котором начинается сти
муляция, при замедляющемся пульсе, должен быть в пределах от 90 % до 100 % частоты стимуляции,
выбранной на устройстве. Если устройство имеет настройки частоты ниже 40 ударов в минуту, устрой
ство должно начинать стимуляцию при пульсе ниже настроек частоты минус четыре удара в минуту.
Соответствие:
Для устройств с возможностью контроля и стимуляции через один и лют же набор электродов
выводы для получения ЭКГ/стимуляции подсоединяют к устройству для испытания ДЕФИБРИЛЛЯ
ТОРА. способному обеспечивать на кабеле для получения ЭКГ/стимуляции сигнал ЭКГ амплитудой 1 мВ
и различной частотой. Для других устройств, не имеющих возможности такой многофункцио нальной
работы, выводы для получения ЭКГ/стимуляции подсоединяют к устройству для испытания
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, способному обеспечивать на кабеле для получения ЭКГ/стимуляции сигнал ЭКГ
с различной часпютой. Датчик осциллографа располагают на входе в устройство для испытания ДЕ
ФИБРИЛЛЯТОРА для измерения энергии стимуляции, доставляемой на нагрузку устройства для ис
пытания 50 Ом. ЧаслютуЭКГ сигнала устанавливают на 120 ударов в минуту, а частоту стимуляции
устройства — на 68 ударов в минуту. Устройство не должно активировать стимуляцию. Изменяют
часлюту сигнала ЭКГ на 60 ударов в минуту. Теперь устройство должно активировать стимуляцию.
Устанавливают частоту сигнала ЭКГ на 180 ударов в минуту, а частоту стимуляции устрой
ства — на 134 удара в минуту. Устройство не должно активировать стимуляцию. Изменяют ча
стоту сигнала ЭКГ на 120 ударов в минуту. Теперь устройство должно активировать стимуляцию.
36