ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
с)если ДЕФИБРИЛЛЯТОР включает в себя систему, которая определяет и анализирует физио
логическую информацию, отличную от ЭКГ. для увеличения чувствительности или специфичности AED,
техническое описание должно объяснять метод работы данной системы и критерии, по которым реко
мендуется доставка разряда.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.3 * Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
Дополнение:
аа) Все РАБОЧИЕ ЧАСТИ, состоящие из ОТДЕЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ДЛЯ МОНИТОРИНГА, ис
пользуемых для контроля ЭКГ. должны быть РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF.
201.8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
201.8.5.5.1 * Защита от разряда дефибриллятора
Испытание при дифференциальном подключении
Заменить третий абзац следующим:
После работы S измеряют пиковое напряжение между точками У. и Y2. Каждое испытание
проводят как для включенного, так и для выключенного ME ИЗДЕЛИЯ по очереди, и повторяют с из
менением полярности / Тдля каждого случая.
Дополнительные подпункты.
201.8.5.5.101 * Изоляция ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Устройство, конструкция, качество изоляции ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА относительно
других частей должны быть такими, чтобы при разряде УСТРОЙСТВА ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ опасная
электрическая энергия не попадала:
a) на КОРПУС:
b
) все СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, относящиеся к другим цепям ПАЦИЕНТА:
c) любые СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ;
d) металлическую фольгу, на которой установлено ME ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь по
крайней мере равную основанию ME ИЗДЕЛИЯ (ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II или ME ИЗДЕЛИЕ С ВНУ
ТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Приведенное выше требование выполняется, если после разряда дефибриллятора, соединен ного.
как показано на рисунке 201.101. пиковое напряжение между точками У, и Y2 не превышает 1 В.
Переходный процесс может влиять на измерения во время разряда энергии. Он должен быть
исключен из измерений. Данное напряжение соответствует заряду 100 мкКл на испытуемой части.
В случае если активный сигнальный выход может повлиять на измеряемое напряжение между
точками У, и Y2. определенные сигнальные выходы исключают из измерения. Тем но менее степень
заземления от данного сигналыюго выхода должна быть измерена.
В случае если подсоединение измерительной цепи к сигнальному входу/выходу. как показано на
рисунке 201.101. приводит к отказу корректной работы устройства, специальный сигналычый вход/
выход исключают из измерения. Тем не менее степень заземления от данного сигнального входа/
выхода должна быть измерена.
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ, для которых требуется присутствие на выходе ЦЕПИ РАЗРЯДА сопро
тивления из определенного диапазона, испытывают соединенными с сопротивлением нагрузки 50
Ом. В случае если ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ требуют определения ЭКГ. подлежащей дефибрилляции, для
проведения разряда используют симулятор ЭКГ. включающий сопротивление нагрузки 50 Ом.
Измерения проводят при максимальном уровне энергии устройства.
ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I испытывают соединенным с защитным заземлением.
ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, например, имею
щее внутренние батареи, должно быть испытано без заземления.
Любые соединения с зажимом РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны быть удалены.
Испытание повлюряют для соединения с землей, перенесенного на другой ЭЛЕКТРОД ДЕФИ
БРИЛЛЯТОРА.
9