ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Если отказ источника питания приведет к неприемлемому РИСКУ, инструкции по эксплуатации
должны содержать предупреждение, что в этом случае ME ИЗДЕЛИЕ должно быть соединено с соот
ветствующим источником литания.
Пример
—
Внешняя или внутренняя батарея, источник бесперебойного питания или другой до
ступный источник питания.
Для ME ИЗДЕЛИЯ, которое также может быть подсоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или к отдельно
му зарядному устройству, инструкции по эксплуатации должны содержать информацию о любых огра
ничениях работы после выполнения такого соединения. Данная информация должна включать случаи
разряженной или отсутствующей батареи.
Дополнительный подпункт.
201.7.9.2.101 * Дополнительные инструкции по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать следующее:
a) * предупреждение о том, что запрещено прикасаться к ПАЦИЕНТУ во время дефибрилляции;
b
) * описание корректного типа и методов обращения с используемыми электродами ДЕФИБРИЛ
ЛЯТОРА. а также выделенное предупреждение о том, что ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА следует
держать вдали от других электродов или металлических частей, контактирующих с ПАЦИЕНТОМ. Не
обходимо предупредить ОПЕРАТОРА, что другое ME ИЗДЕЛИЕ , не имеющее рабочих частей с ЗАЩИ
ТОЙ ОТ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ, должно быть отсоединено от ПАЦИЕНТА во время дефибрилляции,
c) предупреждение ОПЕРАТОРУ о необходимости избегать контакта между частями тела ПАЦИ
ЕНТА, такими как поверхность кожи головы или конечностей, проводящими жидкостями, такими как
гель, кровь или пот. и металлическими объектами, такими как каркас кровати или носилок, которые
могут обеспечить нежелательные проводящие пути для тока дефибрилляции:
d) * любые ограничения для внешней среды, касающиеся хранения ME ИЗДЕЛИЯ (например, в
машине или карете скорой помощи при неблагоприятных климатических условиях) непосредственно
перед использованием;
e) если предусмотрены средства контроля с помощью ОТДЕЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ДЛЯ МОНИ
ТОРИНГА — инструкции по размещению этих электродов;
0 * рекомендации, обращающие внимание ОПЕРАТОРА на необходимость периодического обслу
живания ME ИЗДЕЛИЯ, независимо от частоты использования, особенно.
- чистка любых многоразовых ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и изолированных частей рукояток;
- процедуры стерилизации любых многоразовых ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или рукояток,
включая рекомендации по методам стерилизации и максимальному числу циклов стерилизации, если
применимо;
- чистка любых многоразовых электродов мониторинга;
- проверка упаковки любых одноразовых ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и любых одноразо
вых электродов мониторинга, для проверки герметичности и действительности срока годности:
- проверка кабелей и рукояток электродов на предмет возможных дефектов:
- функциональные проверки;
- зарядка УСТРОЙСТВА ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ, если оно требует периодической зарядки [напри
мер. электролитического или поливинилиденфторидного (PVDF) конденсатора];
д) * информацию о времени, необходимом для зарядки полностью разряженного УСТРОЙСТВА
ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ, если ДЕФИБРИЛЛЯТОР установлен на максимальную энергию:
1) при НОРМИРОВАННОМ НАПРЯЖЕНИИ СЕТИ и для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА С ВНУТРЕННИМ ИС
ТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с новой полностью заряженной батареей;
2) при НАПРЯЖЕНИИ СЕТИ 90 % НОРМИРОВАННОГО значения и для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА С
ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ после 15 разрядов с максимальной энергией, выполненных от
новой полностью заряженной батареи для ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или ше
стью разрядами для НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЕФИБРИЛЛЯТОРА;
3) как указано в перечислении 2), но измеренное от первоначального включения до готовности к
разряду с максимальной энергией;
h)для AED — информацию о максимальном времени с момента запуска анализа ритма с чистым
сигналом ЭКГ до готовности к разряду. На ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ должна быть предусмотрена индикация
того, что сигнал ЭКГ не пригоден для анализа:
1) при НОРМИРОВАННОМ НАПРЯЖЕНИИ СЕТИ и для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА С ВНУТРЕННИМ ИС
ТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с новой полностью заряженной батареей;
2) при НАПРЯЖЕНИИ СЕТИ 90 % НОРМИРОВАННОГО значения и ДЛЯ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА С
ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ после 15 разрядов с максимальной энергией, выполненных
7