ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-4
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к кардиодефибрилляторам
Medical electrical equipment. Part 2-4. Particular requirements for the basic safety and essential performance
of cardiac defibrillators
Дата введения — 2015—01—01
201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные
стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ (далее — ME ИЗДЕЛИЯ).
Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или
только к ME СИСТЕМЕ, в наименовании и содержании этого пункта или подпункта это будет оговорено.
Если это не так. то пункт или подпункт применяют как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ.
ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренным физиологическим функциям ME ИЗДЕЛИЙ или ME
СИСТЕМ, входящих в область применения настоящего стандарта, но покрываются специальными тре
бованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
П р и м е ч а н и е — См. также 4.2 общего стандарта.
Настоящий стандарт не распространяется на имплантируемые дефибрилляторы, дефибриллято
ры с дистанционным управлением, наружные чрескожные электрокардиостимуляторы или отдельные
автономные кардиологические мониторы (на которые распространяется МЭК 60601-2-27 (2)). Кардио
логические мониторы, которые используют отдельные электроды для мониторинга ЭКГ, не попадают
в область распространения настоящего стандарта, если они не используются как единственная
основа для распознавания ритма AED или для определения пульса для синхронизированной
кардиостимуля ции электрошоком.
Технологии с различными формами импульса дефибрилляции развиваются очень быстро. Иссле
дования показывают, что эффективность разных форм импульса различна. Выбор конкретной формы
импульса, включая форму сигнала, доставляемую энергию, эффективность и безопасность, был специ
ально исключен из области распространения настоящего стандарта.
Тем не менее в связи с критической важностью терапевтической формы импульса в обоснование
были добавлены комментарии, касающиеся рассмотрения выбора формы импульса.
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к ОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯ
ТОРОВ. определенных в 201.3.202.
Издание официальное
1