ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
ни зарядки в 201.101.3 и 201.101.4 реально сужены для ПОЛНОСТЬЮ АВТОМАТИЧЕСКИХ НАРУЖНЫХ ДЕФИ
БРИЛЛЯТОРОВ.
Подпункт 201.101.3. перечисление Ь)
Требование 40 с получено на основании следующих допущений: 10 с — самотестирование. 15 с — анализ
ЭКГ. 15 с — время зарядки. Во многих случаях фоновый анализ должен быть подтвержден с помощью периода
активируемого вручную анализа, если зарядка УСТРОЙСТВА ХРАНЕНИЯ ЭНЕРГИИ запускается во время
этого анализа, запускаемого вручную.
Подпункт 201.102.2 — Требования к РУЧНЫМ ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и подпункт 201.102.3 —
Требования к АВТОМАТИЧЕСКИМ НАРУЖНЫМ ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ (AUTOMATED EXTERNAL
DEFIBRILLATORS (AED)
Данная минимальная емкость батареи представляет собой компромисс между числом разрядов и портатив
ностью.
Испытание предполагает, что рабочее ME ИЗДЕЛИЕ хранилось в соответствующих условиях и было заря
жено при комнатной температуре, но может по необходимости использоваться при более холодных температурах.
ME ИЗДЕЛИЕ, питающееся от батарей, должно быть испытано при температуре 0 "С. болев низкие температуры
определены а условиях окружающей среды (см. 201.5.3) для выявления недостатков, зависящих от температуры.
Требования должны выполняться в ситуации, когда батарея заряжается при минимальной и максимальной
температурах, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Это связано с тем фак
том. что для аккумуляторов приемлема зарядка при различных температурах. Разумно ожидать, что аккумулятор
будет заряжаться в среде с диапазоном температур от 0 "С до 40 *С (или в пределах, установленных ИЗГОТОВИ
ТЕЛЕМ).
Подпункт 201.102.2 — Требования к РУЧНЫМ ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ
Для НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ не требуется выполнять три дефибрилляции за
1 мин, т. к. время зарядки после разрядов с пятого по седьмой должно быть в пределах 25 с (см. 201.101.2). 90 с
обеспечивают перерыв между каждыми тремя разрядами и восстановление аккумулятора.
Подпункт 201.102.3 — Требования к АВТОМАТИЧЕСКИМ НАРУЖНЫМ ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ
(AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATORS (AED)
Данные измерения являются лучшим способом наблюдения времени цикла от разряда до разряда AED. т. к.
период анализа ЭКГ всегда включен в заранее запрограммированную последовательность дефибрилляции.
Подпункт 201.103 — Долговечность
Так как надежность ME ИЗДЕЛИЯ имеет большее значение, испытания на долговечность являются необхо
димыми.
Разрядка ДЕФИБРИЛЛЯТОРА на разомкнутую и закороченную цепь считается неверным использованием.
Тем не менее она может возникать при практическом использовании и. следовательно. ДЕФИБРИЛЛЯТОР должен
выдерживать ограниченное число таких действий. Если такое неверное использование невозможно, соответству
ющие испытания с разомкнутой «•’или закороченной цепью не являются необходимыми.
Подпункт 201.104 — СИНХРОНИЗАТОР
Так как существуют различные системы синхронизации, определены только те свойства, которые влияют на
безопасность:
1)должно быть четко видно, что ДЕФИБРИЛЛЯТОР находится в режиме синхронизации; в противном случае
при необходимости оказания неотложной помощи происходит задержка работы;
2) разряд должен быть под полным контролем ОПЕРАТОРА;
3) данное требование основано на ANS1/AAMI DF2-1989 [3] (пункт 4.3.17). Уменьшенное время, допустимое
для получения ЭЮ* другим ME ИЗДЕЛИЕМ, допускает до 35 мс обработки/определения до подачи сигнала на де
фибриллятор:
4) как свойство безопасности, всегда после включения или при смене режима ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. ДЕФИ
БРИЛЛЯТОР должен входить в режим, в котором синхронизация отключена.
Обычно ДЕФИБРИЛЛЯТОР и монитор должны выполнять синхронизированную кардиостимуляцию. Насто
ятельно рекомендуется, чтобы монитор ДЕФИБРИЛЛЯТОРА был оснащен встроенным инструментом для обе
спечения соответствующего сопряжения. Тем не менее такие встроенные инструменты не являются общедоступ
ными. и отдельный ДЕФИБРИЛЛЯТОР с отдельно расположенным монитором во многих случаях будут неизбежно
использоваться. В данном случае ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ответственна за принятие соответствующих
мер и обеспечение того, что два инструмента сопряжены соответствующим образом и удовлетворяют временным
требованиям для безопасной синхронизированной кардиостимуляции.
Подпункт 201.105 — Восстановление МОНИТОРА и/мли получение ЭКГ после дефибрилляции
Для того чтобы успешность или неуспешность попытки дефибрилляции ПАЦИЕНТА можно было определить
так быстро, насколько это возможно, важно быстрое восстановление после перегрузки усилителя и поляризации
электродов, вызванных разрядом. Это применимо к получению контролируемого сигнала через ЭЛЕКТРОДЫ
ДЕ ФИБРИЛЛЯТОРА или через ОТДЕЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ МОНИТОРИНГА.
Подпункт 201.106 — Помехи МОНИТОРА, связанные с зарядкой или внутренней разрядкой
Требования определяют уровень интерференции, который маловероятно вызовет трудности интерпретации
показаний ЭКГ.
48