ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Содержание
201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты.............................................1
201.2 Нормативные ссылки.............................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения....................................................................................3
201.4 Общие требования................................................................................................................................................4
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................5
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.......................5
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ....................................................................5
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током.....................................................................9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ 14
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения ................14
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ..............................................................14
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик..................................................................................................................................15
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения..........................................................................................17
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS).....................................................17
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................. 17
201.16 ME СИСТЕМЫ..............................................................21
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.......................................................21
201.101 *Время зарядки.................................................................................................................................................21
201.102 * Внутренний источник питания...................................................................................................................24
201.103 * Долговечность...............................................................................................................................................25
201.104 * СИНХРОНИЗАТОР........................................................................................................................................26
201.105 * Восстановление МОНИТОРА и/или получения ЭКГ после дефибрилляции............................... 26
201.106 * Помехи МОНИТОРА, связанные с зарядкой или внутренней разрядкой.....................................30
201.107 * Требования к ДЕТЕКТОРУ ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМА............................................................31
201.108 * ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА...........................................................................................................32
201.109 * Наружная стимуляция (U.S.)......................................................................................................................34
202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания..................................................................38
Приложения......................................................................................................................................................................39
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ
и ME СИСТЕМ.................................................................................................................................. 40
Приложение АА (справочное) Специальные руководства и обоснование ....................................................42
Приложение ВВ (справочное) Соответствие пунктов второго издания МЭК 60601-2-4
и МЭК 60601-2-4:2010 ....................................................................................................................52
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации............................................................58
Библиография.................................................................................................................................................................. 59
Алфавитный указатель терминов.............................................................................................................................. 60