ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
Соответствие звуковых команд проверяют следующим испытанием:
Звуковые команды на фоне внешнего белого шума (определенным как плоский ±10% в диапазо
не от 100 Гцдо 10 кГц) с уровнем 65 дБ при измерении датчиком уровня звука А-взвешешюго Типа 2
(см. МЭК 61672-1) должны быть понятны лицу с нормальным слухом на расстоянии 1м.
201.7.2.102 * ME ИЗДЕЛИЕ с внутренним ИСТОЧНИКОМ питания
ME ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ и любые отдельные зарядные устрой
ства должны быть маркированы краткими инструкциями по повторной зарядке или замене батарей
(если применимо).
Если предусмотрено подсоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или отдельному зарядному устройству,
это ME ИЗДЕЛИЕ должно быть маркировано для отображения любых ограничений в работе при подсо
единении ME ИЗДЕЛИЯ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или отдельному зарядному устройству. Такая маркировка
должна включать описание работы, а также любых ограничений работы ME ИЗДЕЛИЯ с
разряженной или отсутствующей батареей.
201.7.2.103 Одноразовые электроды дефибриллятора
Этикетки, сопровождающие упаковку электродов, должны включать, как минимум, следующую
информацию:
a) символы (в соответствии с ИСО 15223-1) или утверждение, указывающее на срок годности
электродов (например, «использовать д о
____
») и номер серии и дату изготовления;
b
) соответствующие предупреждения и предостережения, включая пределы для времени исполь
зования электродов и предупреждение о том, что индивидуальную упаковку следует открывать непо
средственно перед использованием, если применимо:
c) соответствующие инструкции по эксплуатации, включая процедуры подготовки кожи;
d) инструкции, описывающие требования к хранению, если применимо.
201.7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнительные подпункты:
201.7.4.101 * Орган управления выбранной энергии
ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ должны быть оборудованы средствами установки ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИИ,
за исключением случаев, когда в ME ИЗДЕЛИИ предусмотрен автоматический протокол установки ВЫ
БРАННОЙ ЭНЕРГИИ.
Если ДЕФИБРИЛЛЯТОР оборудован средствами установки непрерывной или ступенчатой ВЫ
БРАННОЙ ЭНЕРГИИ, то должна быть включена индикация ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИИ в джоулях (Дж).
выраженной как номинальная энергия в джоулях (Дж). доставляемая на сопротивление нагрузки 50 Ом.
Альтернативно ДЕФИБРИЛЛЯТОР может обеспечивать единственную, заранее установленную
энергию, или последовательный набор энергий в соответствии с заранее установленным протоколом,
описанным в инструкции по эксплуатации. Если ДЕФИБРИЛЛЯТОР разработан для подачи единствен
ного значения энергии или программируемой последовательности значений энергии. ВЫБРАННУЮ
ЭНЕРГИЮ отображать не требуется.
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.4 * Источник питания
Замена:
Для ME ИЗДЕЛИЯ, работающего от сети, с дополнительным источником питания, поддерживае
мым в полностью пригодном состоянии не автоматически, инструкции по эксплуатации должны вклю
чать предупреждение о необходимости периодической проверки или замены данного автоматического
источника питания.
Если утечки с батареи будут приводить к неприемлемому РИСКУ, инструкции по эксплуатации
должны включать предупреждение о необходимости удаления батареи, если ME ИЗДЕЛИЕ не предпо
лагается использовать некоторое время.
В инструкции по эксплуатации должна быть представлена информация о числе максимальных
полных разрядов (в случае AED — о числе программируемых разрядов), которые доступны для новой
полностью заряженной батареи при температуре окружающей среды 20 °С.
Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ является заменимым, в инструкции по эксплуатации
должна быть приведена его спецификация и все подробности процедур зарядки.
* Инструкции по эксплуатации должны содержать рекомендацию периодической замены всех ос
новных или перезаряжаемых батарей.
6