ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
используемое для определения терапии (см. МЭК 60601-2-27), могут быть применены дополнительные ОСНОВ
НЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Целью подпунктов, перечисленных в таблице 201.101. является работа ME ИЗДЕЛИЯ так, как определено
для обеспечения необходимого лечения. Нарушение работы, связанное с ошибками использования или УСЛОВИ
ЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, учитывается в системе менеджмента риска. Если требования к ОСНОВНЫМ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ повторяются для демонстрации соответствия другим требованиям,
ожидается, что может быть использован характерный набор испытательных условий.
Подпункт
201.5.3
— Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
В соответствии с требованиями к условиям окружающей среды (см. 201.5.3) ME ИЗДЕЛИЯ, питающиеся от
батарей, также должны выдерживать типовые испытания при температуре 0
"С
для выявления любых характери
стик. зависящих от температуры, которые могут оказать негативное влияние на безопасность.
Если для ME ИЗДЕЛИЯ требуется расширенный температурный диапазон (например, в машинах скорой по
мощи или вертолетах), требуется специальное соглашение между ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и ОПЕРАТОРОМ.
Подпункт
201.6.2
— Защита от поражения электрическим током
Указание на РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В было удалено, т. к. выходная цепь должна быть изолирована от зем
ли для предотвращения наличия нежелательных проводящих путей, если ПАЦИЕНТ имеет другое соединение с
землей. Изолированная выходная цепь также важна для безопасности ОПЕРАТОРА.
Подпункт
201.7.2.7
— Потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощность
Во время зарядки ДЕФИБРИЛЛЯТОРА может возникать большой выброс тока от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. ОПЕ
РАТОРдолжен подключать ME ИЗДЕЛИЕ к подходящей по НОРМИРОВАННОМУ ЗНАЧЕНИЮ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. В
частности, это проблема для ПИТАЮЩИХ СЕТЕЙ постоянного тока.
Подпункт
201.7.2.101
— Краткие рабочие инструкции
Так какДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ часто необходимы в экстренных ситуациях, важная рабочая информация долж
на быть доступна без обращения к инструкции по эксплуатации.
Подпункт
201.7.2.102
— ME ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
Здесь применено то же обоснование, что и в 201.7.2.101. Кроме того, маркировка должна указывать, может
ли ДЕФИБРИЛЛЯТОР с разряженными или отсутствующими батареями эффективно использоваться от встроенно
го или отдельного зарядного устройства.
Подпункт
201.7.4.101
— Органы управления выбранной энергии
Значения сопротивления ПАЦИЕНТА, приведенные в литературе, меняются в диапазоне от 25 до 175 Ом
в зависимости от клинической ситуации. Значительная часть СОХРАНЕННОЙ ЭНЕРГИИ рассеивается на сопро
тивлении ЦЕПИ РАЗРЯДА или может оставаться в емкости для хранения. Используемое здесь значение 50 Ом
представляет подходящее значение для сравнения, а не нормальное или типичное значение.
Для того чтобы не сильно ограничивать конструкцию, не определено строгих требований, касающихся числа
градаций. Для легкого и безопасного использования требуется, чтобы все ME ИЗДЕЛИЯ были калиброваны в джо
улях (Дж) ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ. Тем не менее признано, что многие последние ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ включают
сложные техники оптимизации выхода дефибрилляции с помощью регулировки сигнала на основании измерения
импеданса ПАЦИЕНТА. Общепризнано, что многие параметры сигналов дефибрилляции, а не только общая энер
гия. могут влиять на эффективность.
НекоторыеAED являются простыми устройствами с единственным значением энергии. Пока точностьустрой
ства находится в пределах, определенных в настоящем стандарте. ОПЕРАТОР не получает никаких преимуществ
от количественного отображения ОТДАВАЕМОЙ ЭНЕРГИИ. Также, большинство AED имеют программируемый
набор настроек энергии, недающих ОПЕРАТОРУ возможности выбора энергии во время использования на ПАЦИ
ЕНТЕ. Следовательно, нет необходимости в устройствах управления ВЫБРАННОЙ ЭНЕРГИИ.
Для безопасности важно, чтобы ОПЕРАТОР мог четко видеть или слышать сигнал готовности к разряду при
нормальном расстоянии от ПАЦИЕНТАдо устройства или при типичном уровне шума окружающей среды. Предпо
чтительными являются устройства как с визуальной, так и со звуковой индикацией.
Подпункт
201.7.9.2.4
— Источник питания
Перезаряжаемые батареи имеют ограниченный срок годности и должны периодически заменяться.
Подпункт
201.7.9.2.101
— Дополнительные инструкции по эксплуатации
а) и Ь) Эта информация важна для защиты ОПЕРАТОРА и ПАЦИЕНТА, а также другого ME ИЗДЕЛИЯ. Мно
гие AED включают средства, допускающие дефибрилляцию, только если сопротивление нагрузки лежит в заранее
определенных пределах, как метод защиты для предотвращения несвоевременного электрического удара.
d) Негативные условия окружающей среды непосредственно перед использованием могут оказать влияние
на надежность работы ME ИЗДЕЛИЯ.
f) Так как надежность работы ДЕФИБРИЛЛЯТОРА крайне важна для безопасности ПАЦИЕНТА, данное об
служивание считается важным. Инспекция упаковки одноразовых электродов необходима, т. к. нарушение целост
ности упаковки может привести к высыханию электродов и в результате — к увеличению сопротивления электро дов.
что. в свою очередь, может привести к ухудшению рабочих характеристик ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
д) Знание времени зарядки в лучших и худших условиях считается важным.
i) Медицинский персонал должен быть готов интерпретировать такие нарушения доставки разряда AED. как
логичное решение
RRD.
основанное на появлении ритма, не подлежащего дефибрилляции, и отсутствии индика
ции о нарушении работы ME ИЗДЕЛИЯ.
43