ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт ссылается на применимые дополнительные стандарты, перечис
ленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2 применяют, как определено в пункте 202. Все другие опубликованные дополни
тельные стандарты серии МЭК 60601-1 применяют после их опубликования.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять тре
бования. содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для кон
кретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С
УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования частного стандарта имеют приоритет перед МЭК 60601-1 или дополнительными
стандартами.
Для краткости МЭК 60601-1 назван в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополни
тельные стандарты указаны по их обозначениям.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации обще
го стандарта с префиксом «201» (например. 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию
пункта 1 общего стандарта) применимогодополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» — это
последний(ие) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем частном
стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2.203.4 в насто
ящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3
и т.д.). Изменения текста общего стандарта определены следующими словами:
- «замена» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта
полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;
- «дополнение» — текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта
или применимого дополнительного стандарта;
- «поправка» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стан
дарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены к имеющимся в общем стандарте, пронуме
рованы. начиная с 201.101. Дополнительные приложения обозначены АА. ВВ и т.д., дополнительные
перечисления — аа). ЬЬ) и тд.
Подпункты или рисунки, которые добавлены к имеющимся в дополнительном стандарте, про
нумерованы. начиная с 20х, где «х» — это номер дополнительного стандарта, например. 202 для
МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.
Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые
применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.
Если соответствующий пункт или подпункт отсутствует в настоящем частном стандарте, пункт или
подпункт МЭК 60601-1 или применимого дополнительного стандарта применяют без изменений, хотя
они могут быть неподходящими. Если необходимо, чтобы любая часть МЭК 60601-1 или применимого
дополнительного стандарта не применялась, хотя они могут быть подходящими, в настоящем частном
стандарте приведено утверждение о таком действии.
201.2 Нормативные ссылки
П р и м е ч а н и е — Ссыпки для справок приведены в библиографии.
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
Замена:
МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к ос
новной безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2(2007), Medical electrical
equipment— Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard:
Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)
2