ГОСТ Р МЭК 60601-2-4—2013
201.8.9.1.101 * Электроды ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, цепи и каболи высокого напряжения
a) * Между частями ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, на которые подается энергия в момент
дефибрилляции, и частями любых связанных рукояток и любых переключателей или органов управле
ния. к которым, вероятно, будут прикасаться при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должен быть ПУТЬ
УТЕЧКИ по крайней мере 50 мм и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР по крайней мере 25 мм.
b
) * За исключением компонентов, для которых может быть продемонстрирована адекватность
нормированных характеристик (например, указанием нормированных характеристик ИЗГОТОВИТЕЛЯ
МИ компонентов или испытаниями на электрическую прочность изоляции по 8.8.3 общего стандарта),
ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР изоляции между цепями высокого напряжения и другими частями и
между различными частями цепи ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, должны быть по крайней мере 3 мм/кВ.
Данное требование также применяется к средствам изоляции между цепями ВЫСОКОГО НАПРЯ
ЖЕНИЯ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и дружми цепями ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют измерениями.
c) * Одноразовые ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА не должны соответствовать требованиям к
ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНОМУ ЗАЗОРУ перечисления Ь). приведенного выше, и не должны соответ
ствовать требованиям к электрической прочности изоляции по 8.8.3 общего стандарта.
d) * Кабель, соединяющий ДЕФИБРИЛЛЯТОР с ЭЛЕКТРОДАМИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, должен
иметь двойную изоляцию (два отдельно сформированных слоя изоляции). Для одноразовых кабелей,
включенных как часть одноразовых ЭЛЕКТРОДОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, если одноразовый кабель име ет
длину менее 2 м, требования двойной изоляции отсутствуют. Сопротивление изоляции кабеля долж но
быть не менее 500 МОм. Электрическая прочность изоляции кабеля должна быть испытана с ис
пользованием напряжения, в 1.5 раза большего, чем напряжение, возникающее между ЭЛЕКТРОДАМИ
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА при любом нормальном режиме работы.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Внешнюю часть кабеля длиной 100 мм оборачивают проводящей фольгой. Испытательное на
пряжение прикладывают между проводником высокого напряжения и внешней частью проводящей
обертки. Напряжение увеличивают до 1.5 U за время не менее 10с и затем поддерживают постоянным в
течение 1мин. За элю времяне должновозникать пробоя или дугового разряда. Ток утечки между про
водником высокого напряжения и оберткой указывает, что сопротивление изоляции более 500 МОм.
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых
ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или
чрезмерного излучения
Применяют пункт 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:
201.11.1.3 Измерения
с) Время испытаний
Замена:
ME ИЗДЕЛИЕ работает в режиме ОЖИДАНИЯ, пока температурное равновесие не будет до
стигнуто. Для РУЧНЫХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ ДЕФИБРИЛЛЯТОР попеременно 15 раз заряжают и
разряжают на сопротивление нагрузки 50 Ом с максимальной энергией со скоростью три разряда в
минуту. Для AED число и скорость разрядов должны быть максимальными, определенными ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ для нормальной работы.
201.11.6.3 * Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ
Дополнение:
ME ИЗДЕЛИЕ должно быть разработано таким образом, чтобы в случае расплескивания жидко
сти (случайного увлажнения) не возникало ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
14