ГОСТ 31580.7-2012
исполнения своих обязанностей.
5.1.3 План клинических испытаний должен соответствовать требованиям
[
2
].
5.1.4 Клинические испытания должны быть разработаны для определения
соответствияИОЛназначеннойгруппесубъектов,длякоторойони
предназначены. Испытания должны соответствовать требованиям клинической
релевантности и научной достоверности.
5.1.5 В период клинических испытаний все участвующие лица должны
соблюдать конфиденциальность. Данные, полученные в период клинических
испытаний, должны быть защищены от несанкционированного использования.
5.1.6 В отчетах и публикациях о клинических испытаниях должна
соблюдаться конфиденциальность информации о каждом субъекте.
5.1.7 Список имен субъектов и идентификационная информация должны,
при необходимости, храниться отдельно от отчетных форм.
5.1.8 Передначаломклиническихиспытанийнеобходимопровести
следующие действия:
-разработать и утвердить план клинических испытаний;
-получить согласие комитета по этике;
-получить соответствующее разрешение контролирующих органов.
5.2 Дополнительные требования
5.2.1 Организатор и клинические испытатели должны оценивать уровни
неблагоприятных исходов и остроты зрения для ИОЛ при клинических
испытаниях.
5.2.2 Безопасность и эффективность каждой модели ИОЛ должны быть
подтверждены:
-клиническимииспытаниями,проведеннымивсоответствиис
требованиями настоящего стандарта;
-сравнением параметров модели с параметрами базовой модели,
показывающим, что модель является незначительной модификацией базовой
модели, безопасностьи эффективностькоторой доказаныклиническими
испытаниями.
П р и м е ч а н и е — Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ
приведено в приложении С.
5.2.3 Клинические испытания ИОЛ, предназначенных для коррекции
5