ГОСТ 31580.7-2012
Клинические испытания) путем изменения структуры (в том числе исключения
приложения А и включения приложения В).
Сравнение структуры международного стандарта со структурой настоящего
стандарта приведено в приложении ДА.
Дополнительные фразы, слова, показатели и,или их значения, внесенные в текст
стандарта, выделены курсивом.
При ссылке на ISO 14155-1:2003 «Clinical investigation of medical device for human
subjects - Part 1: General requirements» (ИСО 14155-1:2003 «Клинические испытания
медицинскихизделий.Часть1. Общие требования»)в настоящем стандарте
дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение Е
данногомеждународногостандарта,которыевыделенывертикальнойлинией,
расположенной слева от текста.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-
7:2001)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении и действие (прекращении <)ейст«ия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Информация oft изменениях к настоящему стандарту публикуется
«
ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и
поправок
-
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В
случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в ежемесячно издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
111