ГОСТ 31580.7-2012
е) обзор и оценка данных in vitro и/или in vivo, имеющих отношение к ИОЛ.
включая предкпинические данные, такие как биологические исследования,
неклинические лабораторные исследования и исследования на животных;
ж) описание предыдущих попыток проведения клинического испытания
ИОЛ с похожими характеристиками;
и) обозначения и наименования национальных стандартов, которым
должны полностью или частично соответствовать ИОЛ;
к) результаты анализа риска.
Важная информация, получаемая в процессе клинических испытаний,
должна регистрироваться в журнале.
6.1.3У организатора и/или испытателя должны храниться следующие
документы:
а) план клинических испытаний;
б) подписанное и датированное резюме каждого клинического испытателя;
в) наименование(я)организации(ий),проводящей(их)клинические
испытания;
г) мнение и/или разрешение комитета по этике, изложенные в письменном
виде и сопровождаемые соответствующей документацией, предусмотренной
действующим законодательством;
д) соглашение между главным клиническим испытателем, координатором и
организатором;
е) необходимые сертификаты;
ж) формырасписок об информированностии другаяинформация,
предоставленная субъектам;
и) форма отчета;
к) формы отчета о неблагоприятном исходе клинических испытаний и
неблагоприятном воздействии ИОЛ;
л) контактные данные наблюдателя(ей).
6.2Требования кдоступу информации
6.2.1 Каждыйклиническийиспытатель,участвующийв клинических
испытаниях, должен иметь право доступа к необходимой предклинической
информации. Вся полученная информация должна храниться конфиденциально.
6.2.2 Наблюдатель должен иметь доступ к исходным документам и другой
информации, необходимой для контроля соответствия деятельности испытателя
7