ГОСТ 31580.7-2012
Приложение Е
(рекомендуемое)
Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ
Е.1Общие положения
В настоящем приложении приведены рекомендации по составлению
отчетов о клинических испытаниях ИОЛ.
Е.2Титульный лист
Титульный лист должен содержать следующую информацию:
наименование клинического испытания;
идентификацию ИОЛ, включая наименование, модель и другие данные,
необходимые для полной идентификации;
-фамилию, имя, отчество и/или наименование организатора;
идентификацию плана клинических испытаний (далее — ПКИ);
-отметку о том, что клинические испытания проводились в соответствии с
действующими стандартами на ИОЛ;
-дату;
-фамилию, имя, отчество исполнителя.
Е.З Резюме
Приводяткраткуюаннотацию,содержащуюследующиеразделы:
наименование, введение, цели клинических испытаний, субъекты, методы
испытаний, результаты, заключение.
Должны быть указаны ключевые данные, включая дату начала (первый
субъект)и датуокончания(последнийсубъект)испытанийилидату
преждевременного завершения.
Е.4 Содержание отчета
Е.5 Введение
Приводят краткое описание исследования по разработке ИОЛ, цели и
задачи, планируемые завершить в процессе исследования.
Е.6 Применяемые материалы и методы испытаний
Е.6.1 Описание изделия
Приводят описание ИОЛ и указывают ее назначение, а также любые
изменения конструкции ИОЛ, внесенные во время испытаний.
Е.6.2 Резюме ПКИ
Представляют резюме ПКИ. Любые изменения в ПКИ в процессе испытаний
40