ГОСТ 31580.7-2012
Т а б л и ц а D.7- Форма отчета о неблагоприятном воздействии ИОЛ
Испытатель_____________________________________
фамилия, имя отчество
Клиническое испытание________________
код
Пациент_____________ Инициалы пациента_______
код
Пел: мужской □
женский □
Раса: европеоид О
негроид□
монголоид □
другая П
смешанная □
Дата рождения_____________________
день месяц, гад
8
Испытатель обязан сообщатьолюбых неблагоприятных воздействиях, связанных либо не связанных с испытуе
мой ИОЛ. О любых серьезных и/taai неожиданных реакциях необходимо з течение одного рабочего дня доло
житьорганизатору потелефонуи/ил ифаксу. случавсерьезного неблагоприятноговоздействия формаотчета о
неблагоприятном исходе должна быть заполнена, подписана и передана организатору в течение пяти рабочих
дней.
11 Лечение неблагоприятною воздействия:
1 Оперированный глаз: праоый (OD) □
левый (OS) □
2
Дата имплантации
двм», месяц,гад
3 Код модели линзы
4 Серийный номер линзы
5 Оптическая сила линзы, д тр
Неблагоприятное воздействие:
6
Дата обнаружения
день,месяц, гад
7 Продолжительность (ч, дни. др.)
8
Тяжесть неблагоприятного воздействия:
легкое
П
умеренное
тяжелоеП
12 Исход:
полное восстановление
частичное восстановленис
воздействие продолжается на момент отчета □
смерть □
Прогноз в случае продолжения воздействия:
Резюме (печатными буквами):
9 Описание течения неблагоприятного воздействия
(печатными буквами):
13 Считает ли заполняющий отчет, что эффект соязан
с линзой:
ДаНет
D□
Резюме (печатными буквами):
14 Является ли воздействие серьезныу.’угрожающим
зрению:
о
ДаНет
□□
Если является, заполнить форму отчета и связаться с
организатором течение одного рабочего дня
10 Диагноз неблагоприятного воздействия (печатны
ми буквами):
подпись иегьпетол»день, месяц, год
Телефон
кодпомордополнительный
39