ГОСТ 31580.7-2012
стабильность при транспортировании
П р и м е ч а н и е
-
При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить
действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты
» .
составленному
по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным
указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то
при пользованиинастоящимстандартом,следует руководствоваться заменяющим
(измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по национальному
стандарту государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за
принятие настоящего межгосударственного стандарта, ГОСТ 31580.3 и
следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 серьезныйнеблагоприятныйисход(adversedeviceeffect):
Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению.
П р и м е ч а н и е — Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах
А.1 и А.2 приложения А.
3.1.2 план клинических испытаний: ПКИ (clinical investigation plan):
Документ, определяющий цели, задачи, методологию, систему контроля,
проведения анализа и хранения данных о клинических испытаниях.
3.1.3 клиническоеиспытание(clinicalinvestigation):Любое
разработанное и запланированное систематическое изучение с целью проверки
безопасности и/или эксплуатационных свойств ИОЛ сучастием субъектов.
3.1.4 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с
применением испытуемой ИОЛ и/или в составе контрольной группы.
3.1.5 клиническийиспытатель(clinicalinvestigator):Лицои/или
организация, ответственные за проведение клинических испытаний и несущие
клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов.
П р и м е ч а н и е
—
Лицо и/или организация назначаются в соответствии с
действующим законодательством.
3.1.6 организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут
ответственность за начало и/или проведение клинических испытаний.
3.1.7 главный клинический испытатель (principal clinical investigator):
2