ГОСТ 31580.7-2012
и иметь допуск к клиническим испытаниям;
б) иметь опыт в области применения испытуемой ИОЛ;
в) знать методологию и требования к проведению клинических испытаний;
г) быть обучен корректному получению расписки об информированности.
6.7.1.3Клинический испытатель отвечает за каждодневное проведение
клинических испытаний, а также за безопасность и благополучие субъектов,
вовлеченных в клиническое испытание. Клинический испытатель должен:
а)обладать ресурсами для проведения клинических испытаний;
б)быть уверен в том, что проведение клинических испытаний не
приведет к конфликту интересов;
в)получить от организатора и ознакомиться со всей необходимой
информацией о ИОЛ;
г)изучить план клинических испытаний до его подписания;
д)оказывать помощь наблюдателю и аудитору в действиях по контролю
соответствия клинических испытаний плану, проверке данных и ведению
документации;
е)обсуждать с организатором и наблюдателем и получать письменное
разрешение на изменение плана клинических испытаний в случае необходимости;
ж)следить за тем, чтобы план клинических испытаний соблюдался
всеми вовлеченными в испытания лицами. Немедленно сообщать организатору в
письменном видео любых отклонениях от плана;
и)обеспечить правильное проведение и завершение клинических
испытаний;
к)обеспечить лечение субъекта при возникновении чрезвычайных
ситуаций, а также защиту здоровья и благополучия субъекта;
л)убедиться в том, что получено согласие комитета по этике на
проведение клинических испытаний в организации, проводящей испытания;
м)информировать организатора о выводах комитета по этике;
н)информировать комитет по этике и иметь разрешение на любые
существенные изменения в плане клинических испытаний, утвержденные
организатором;
п)информироватькомитетпоэтикеолюбыхсерьезных
неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект;
р)своевременно информировать организатора о всех неблагоприятных
II