ГОСТ 31580.7-2012
С.1.3.2 Число ИОЛ, необходимых для проведения клинических испытаний
базовой модели ИОЛ уровня В, должно быть минимальным, но достаточным для
сравнения отношений неблагоприятных исходов и изменения остроты зрения для
испытуемой ИОЛ с отношениями для исторической контрольной группы. Если
организатор сравнивает качество испытуемых ИОЛ с одновременно запущенной
контрольной группой, то он должен отобрать такое число субъектов, которое
будет достаточным для выявления изменений остроты зрения и неблагоприятных
исходов с точностью, эквивалентной сравнению с исторической контрольной
группой.
С.1.3.3 Число ИОЛ модификации уровня В, не выдержавших испытаний,
должно быть не более 10 %. Каждый испытатель должен подвергать испытаниям
не менее 20 % и не более 25 % общего числа испытуемых субъектов.
Клинические испытания ИОЛ модификации уровня В считают завершенными,
когда на все вовлеченные субъекты составлены отчеты в соответствии с
таблицей D.4 приложения D.
С.1.3.4 Модификацию ИОЛ уровня В считают базовой моделью, если
получены отчеты по не менее чем 100 субъектам (однако не в комбинации с
отчетами модификации уровня А в период клинических испытаний), и в случае,
если модификация ИОЛ соответствует всем требованиям ГОСТ 31580.2, ГОСТ
31580.3, ГОСТ 31580.6.
С.2 Примеры модификаций ИОЛ
С.2.1 Общие положения
С.2.1.1 МодификацииИОЛ,подвергаемыхклиническимиспытаниям,
подразделяют на модификации базовой модели уровня А и уровня В. Критерий
деления приведен в С.2.2 и С.2.3.
Допускается модифицировать базовые модели ИОЛ, имеющие следующие
признаки:
-Р— заднекамерные ИОЛ из полиметилметакрилата (ПММА);
-А — переднекамерные ИОЛ из ПММА;
-SP —заднекамерные ИОЛ из мягких материалов, имеющие плоский
дизайн (без петель);
-SS—составныезаднекамерныеИОЛсоптическойчастью,
изготовленной из мягких материалов и петлями из стандартных материалов
(ПММА, полипропилен или полиамид);
22