ГОСТ 31580.7-2012
должны быть указаны. Резюме должно включать следующие положения:
а) цель клинических испытаний;
б) структуру испытаний:
1) тип испытаний.
2) конечные точки испытаний;
в) этические соглашения;
г) контроль точности данных;
д) группу субъектов для испытаний:
1) критерий включения/исключения.
2) число субъектов;
е) лечение;
ж) переменные испытания;
и) сопутствующие лекарства/лечения;
к) длительность сопровождения;
л) статистический анализ:
1) исследуемую гипотезу: критерий прошел/ не прошел,
2) расчет числа субъектов,
з) методы статистического анализа.
Е.7 Результаты
Этот раздел должен содержать информацию с описанием анализа и
результатов испытаний.
Раздел должен включать:
а) дату начала испытаний;
б) дату завершения / приостановки испытаний;
в) состояние субъектов / изделий;
г) демографические данные субъектов;
д) соответствие ПКИ;
е) анализ, включающий:
1) отчет о безопасности, резюмирующий все неблагоприятные исходы и
неблагоприятные воздействия (связанные с ИОЛ или нет) за время испытаний,
включая указание сложности, необходимого лечения, результатов и заключение
испытателя о том, связано ли лечение с проведенными испытаниями,
2) анализ эксплуатационных характеристик ИОЛ в соответствии с ПКИ,
3) любой необходимый анализ по группам (например, по полу, расе,
культуре и т. п.),
41