ГОСТ 31580.7-2012
с планом клинических испытаний, требованиям нормативных документов, чтобы
следить за деятельностью испытателя.
6.3 Требования кдополнительному медицинскому обслуживанию
6.3.1 Требования к медицинскому обслуживанию приведены в 4.1.3.
6.4 Требования к плану клинических испытаний
6.4.1 Общие требования
Требования к плану клинических испытаний приведены в [2] (подраздел
4.2).
6.4.2 Дополнительные требования
6.4.2.1
Испытуемая линза должна быть имплантирована только в один глаз
субъекта.
6.4.2.2
Клиническим испытаниям в каждый отчетный период подвергают
минимальное число образцов ИОЛ. Организатор должен убедиться в наличии
необходимого числасубъектов дляобеспеченияклиническихиспытаний
необходимым числом образцов ИОЛ.
П р и м е ч а н и е—Примерыклиническихпредоперациоиных/олерационныхи
послеоперационных форм отчета приведены в таблицах D.1 — D.5 приложения D.
6.5Требования к организатору клинических испытаний
6.5.2 Передначаломклиническихиспытанийорганизатордолжен
определить,установить,обеспечитьи распределить всесвязанныес
испытаниями обязанности и функции.
6.5.3 Организатор должен обеспечить соответствие всей документации,
находящейся у испытателя, организатора и наблюдателя, плану клинических
испытаний и применяемым требованиям для обеспечения качества испытаний.
6.5.4 Организатор является ответственным лицом за:
а) выбор клинических испытателей и клинических испытательных центров
для конкретного испытания и, в случае необходимости, координатора;
б) выбор и назначение наблюдателя для клинических испытаний. При
отсутствии наблюдателя организатор должен взять на себя его обязанности.
Организатор обеспечивает контроль за клиническими испытаниями даже в
случае, если контрольные полномочия переданы другому лицу. Организатор
должен проинструктировать наблюдателя о действиях в случае отсутствия и/или
некорректных данных, приведенных в плане клинических испытаний;
в) подготовку и обновление журнала клинического испытателя;
8