ГОСТ 31580.7-2012
имплантированы ИОЛ, соответствующие требованиям ГОСТ 31580.2— ГОСТ
31580.6.
3.1.18историческая контрольная группа (historical control population):
Контрольная группа, прошедшая клинические испытания и имеющая серьезные
неблагоприятные исходы.
4 Этические соглашения
4.1Общие требования
4.1.1 Права,безопасностьидобровольностьучастиясубъектов
клинических испытаний должны быть защищены в соответствии с этическими
принципами, изложенными в Хельсинской декларации, и должны соблюдаться на
любом этапе клинических испытаний.
4.1.2 Организатор и клинический испытатель не должны оказывать
давления или принуждающих действий на субъект, наблюдателя, клинического
испытателя-координатора и других лиц, участвующих в клинических испытаниях.
4.1.3 Организатор должен документальноподтвердитькомпенсацию
субъектам в случае травмы, произошедшей при проведении клинических
испытаний. Дополнительное медицинское обслуживание субъектов, которым оно
потребуется в результате неблагоприятного исхода клинических испытаний,
должно быть запланировано и задокументировано.
4.1.4 Всеучастникиклиническихиспытанийдолжныразделять
ответственность за этическое поведение в соответствии с их ролью при
проведении клинических испытаний.
5 Требования
5.1Общие требования
5.1.1 Междуорганизатором,испытателемидругимилицами,
участвующими в клинических испытаниях, должны существовать формальные
соглашения, определяющие круг их обязанностей. Все формальные соглашения
должны быть задокументированы в письменном виде и подписаны всеми
участниками.
5.1.2 Все лица, участвующие в проведении клинических испытаний,
должны иметь соответствующую квалификацию/образование и/или опыт для
4