ГОСТ 31580.7-2012
исходах и воздействиях ИОЛ на субъект;
с)обеспечить адекватный предварительный набор субъектов;
т)обеспечить адекватное информирование субъектов;
у)получить у субъекта расписку об информированности;
ф) обеспечить маркировку клинических записей субъектов, участвующих в
клиническихиспытаниях.Еслинеобходимо,вовлеченныев клинические
испытания субъекты должны получить документы, подтверждающие их участие в
клиническихиспытаниях,вместе с идентификационнойи сопутствующей
информацией для оказания своевременной медицинской помощи, с указаниями
адресов и телефонов субъектов.
Если необходимо, с разрешения субъекта его персональный врач должен
получать информацию о состоянии субъекта;
х) снабдить субъекта инструкциями по его поведению при возникновении
любых чрезвычайных ситуаций для охраны интересов субъекта. В этом случае
отклонения от плана клинических испытаний не требуют предварительного
согласования с организатором и комитетом по этике. Такие отклонения не должны
рассматриваться как разрыв соглашений, однако должны документироваться и
докладываться организатору;
ц) убедиться в том, что важная для безопасности и благополучия субъекта
и продолжения клинических испытаний информация, полученная в процессе
клинических испытаний, была предоставлена организатору и, при необходимости,
с разрешения субъекта — персональному врачу субъекта;
ч) информироватьсубъектаи/илисразрешениясубъекта—
персонального врача субъекта о приостановке или досрочном прекращении
клинических испытаний с указанием причин прекращения;
ш) нестипервичнуюответственностьзаточность,законностьи
безопасность данных о клинических испытаниях, документах и записях субъекта,
сделанных во время и после окончания клинических испытаний. Клинический
испытатель должен подписывать отчеты. Любые исправления в данных
допускается вносить только персоналу, участвующему в испытаниях; исправления
должны быть подписаны и датированы, а исходные данные — сохранены;
щ) нести ответственность за сохранность исходных данных в течение всего
периода испытаний, установленного в плане клинических испытаний;
э) обеспечивать руководство и распределениеобязанностей всех лиц,
12