ГОСТ 31580.7-2012
В.4 Заявления в расписке об информированности
Информационная расписка должна содержать:
а) заявление о том, что участие субъекта является добровольным:
б) заявление о том. что отказ от участия не несет никаких штрафных
санкций по отношению к субъекту;
в) заявление о том, что отказ от участия в любой момент клинических
испытаний не несет никаких штрафных санкций по отношению к субъекту;
г) заявление о возможных последствиях испытаний;
д) заявление о понимании представленной информации.
В.5 Соглашения в расписке об информированности
При подписании расписки об информированности субъект или его
официальный представитель должен быть согласен;
а) на участие в клинических испытаниях;
б) что его персональный врач будет информирован о его участии; или
подписать заявление об отказе в представлении такой информации;
в) на использование его персональных данных для целей клинического
испытания.
20