ГОСТ 31580.7-2012
-4 — послеоперационный отчет со 120-го по 180-й день после операции
(форма отчета в соответствии с таблицами D.2 и/или D.4 приложения D);
-5 — послеоперационный отчет с 330-го по 420-й день после операции
(форма отчета в соответствии с таблицами D.2 и/или D.4 приложения D).
D.1.5.2 Результаты трехгодичных клинических испытаний представляют в
виде отчетов по D.1.5.1, а также следующих:
-6 — послеоперационный отчет с 630-го по 780-й день после операции
(форма отчета в соответствии с таблицами D.2 и/или D.4 приложения D);
-7 — послеоперационный отчет с 990-го по 1140-й день после операции
(форма отчета в соответствии с таблицами D.2 и/или D.4 приложения D).
Для сбора информации о возможных неблагоприятных исходах необходимо
проводить клиническую оценку данных по этим отчетным периодам.
D.1.5.3 Незапланированныепосещения субъектов и процедуры для
устранения неблагоприятных исходов, проводимые вне отчетных периодов, также
должны быть занесены в отчет клинических испытаний.
D.1.5.4 За каждый отчетный период трехгодичных и одногодичных
клинических испытаний должно быть получено не менее 300 отчетов.
D.2 Дополнительное клиническое руководство по разработке плана
клинических испытаний и анализу результатов
D.2.1 Общие положения
Дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических
испытаний и анализу результатов приведено в D.2.2 — D.2.4.
D.2.2 Стандартизация клинических оценок
D.2.2.1 Организатордолженобеспечитьсоответствиекритериев
клинической оценки, полученных испытателями для неблагоприятных исходов и
контроля параметров, относящихся к остроте зрения (например, конструкции
таблицы оптотипов, уровня освещенности, отражательной способности таблицы,
расстояния до таблицы, общей методологии), чтобы данные исследований могли
быть скомбинированы.
D.2.2.2 Если организатор выявляет необходимость приведения оптотипов,
использованных припроведенииклиническихиспытаний,к стандартным
оптотипам, то используют методику [3].
D.2.3 Руководство по анализу данных
D.2.3.1 Для выявления наличия или отсутствия проблем в конструкции
30