ГОСТ 31580.7-2012
Приложение D
(рекомендуемое)
Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ,
идополнительное клиническое руководство по разработке плана
клинических испытаний и анализу результатов
D.1 Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ
D.1.1 Общие положения
Настоящее приложение устанавливает наиболееважные элементы,
включаемые в протокол клинических испытаний, необходимые организатору для
определения безопасности и эффективности ИОЛ.
D.1.2 Контрольная группа
Клинические результаты по исторической контрольной группе приведены в
приложении А. Клиническое действие испытуемых ИОЛ сравнивают с данными,
приведенными в приложении А или с данными одновременно прослеживаемой
контрольной группы.
D.1.3 Число субъектов
D.1.3.1 При сравнении клинического действияИОЛ с исторической
контрольной группой клиническим испытаниям подвергают не менее 300
субъектов. При сравнении клинического действия испытуемых ИОЛ с клиническим
действием ИОЛ одновременно испытуемой контрольной группой организатор
должен подобрать такое число субъектов, которое будет достаточным для
определения изменений остроты зрения и неблагоприятных исходов для
сравнения с 300 субъектами исторической контрольной группы.
D.1.3.2 Для компенсации субъектов, которые могут быть не доведены до
конца испытаний, рекомендуется использовать:
-при одногодичных испытаниях — 390 субъектов:
-при трехгодичных испытаниях — 500 субъектов.
Организатор не должен проводить клинические испытания на большем
числе субъектов, чтобы число субъектов, подвергаемых риску имплантации
моделей ИОЛ, которые еще не были признаны безопасными и эффективными,
было минимальным.
D.1.3.3 Для обеспечения баланса числа субъектов у каждого испытателя
организатор должен предусмотреть наличие не менее 20 субъектов, но не более
25 % общего числа субъектов.
28