ГОСТ 31580.7-2012
Рг\Х>
п.р
(1- р)пЛ <L0,05,
(А.1)
где р — контрольное отношение (тое. отношение неблагоприятных исходов для
контрольной группы);
п — размер выборки;
х—числозарегистрированныхвовремяклиническогоиспытания
неблагоприятных исходов;
X — число неблагоприятных исходов.
А.5 Биноминальное распределение используют для того, чтобы проверить,
является ли исследуемое отношение неблагоприятных исходов меньше или
равным отношению для исторической контрольной группы. Аналогично для
таблиц А.З и А.4 биноминальное распределение используют для того, чтобы
проверить, является ли исследуемое отношение остроты зрения 0,5 отн. ед. и
выше более или равным отношению для контрольной группы. Альтернативная
гипотеза состоит в том, что исследуемое отношение менее отношения для
контрольной группы.
А.6 Максимальное значение благоприятных исходов (таблица А.4) может
быть получено с использованием биноминального распределения по формуле
(А.2)
где р — контрольное отношение для остроты зрения 0,5 отн. ед. и выше;
п — размер выборки;
х — число зарегистрированных успешных исходов испытания;
X — число неблагоприятных исходов.
17