ГОСТ 31580.7-2012
Приложение В
(рекомендуемое)
Требования к расписке об информированности
В.1 Общие требования
Расписка об информированности должна быть получена от субъекта в
письменном виде перед началом участия субъекта в клинических испытаниях.
П р и м е ч а н и е— Форма расписки обычно состоит из информационной части и
согласительной/подписной части. Эти две части могут быть либо скомбинированы в одном
документе (информация для пациента и форма расписки) или разделены на лист информации для
пациента и форму расписки пациента.
В.2 Процесс получения расписки об информированности
При получении расписки об информированности следует соблюдать
следующие правила:
а) избегать любого принуждения или незаконного влияния на субъект для
обеспечения его участия;
б) не уклоняться или не пытаться уклониться от соблюдения законных прав
субъекта;
в) использовать язык, который не является специальным и понятен
субъекту или его законному представителю;
г) предоставить субъекту время для обдумывания решения об участии;
д) расписка должна содержать датированные подписи субъекта или его
законного представителя и клинического испытателя;
е) включать субъект в план клинических испытаний.
В.З Информация, предоставляемая субъекту для получения расписки
об информированности
На понятном для субъекта или его законного представителя языке должна
быть изложена следующая информация:
а) описание испытания/назначение:
1) исследования, включенные в испытания,
2) цель испытаний,
3) предполагаемая длительность испытаний и степень вовлеченности
субъекта в процесс испытаний,
4) описание исследуемой ИОЛ,
18